泊马度胺(Pomalyst):多发性骨髓瘤治疗的详细说明书与适应症

泊马度胺(Pomalidomide)说明书

通用名：泊马度胺

商品名称：Pomalyst

全部名称：泊马度胺，泊马度胺胶囊，Pomalid，Pomalidomide，Pomalyst

适应症：

适用于多发性骨髓瘤患者，曾接受至少两种既往治疗包括来那度胺[lenalidomide]和硼替佐米[bortezomib]，对治疗没有应答(未能奏效)和在最后一次治疗后60天内进展(复发和难治性)的患者。

用法用量：

第1-21天，给予泊马度胺4 mg;第1，8，15和22天，给予低剂量地塞米松40mg(年龄>75岁的患者，20 mg)，治疗至患者疾病进展或不可耐受的毒性反应。

禁忌：妊娠。泊马度胺可引起胎儿损伤,禁用于妊娠女性。

注意事项：

(1)血液学毒性：中性粒细胞减少是最常报道3/4级不良事件。监视患者血液学毒性，尤其是中性粒细胞减少。

(2)肝：肝功能衰竭和死亡;监测肝功能检查每月一次。

(3)过敏反应：血管性水肿和严重皮肤病反应。对于血管性水肿中止POMALYST和严重皮肤病反应。

(4)肿瘤溶解综合征(TLS)：TLS风险监测患者(即，那些具有高肿瘤负荷)，并采取适当的预防措施。

贮藏：密封

作用机制：

Pomalidomide，一种沙利度胺类似物，是一种有抗肿瘤活性的免疫调节剂。在体外细胞学试验，pomalidomide 抑制造血肿瘤细胞增殖和诱导凋亡。此外，pomalidomide 抑制来那度胺-耐药，多发性骨髓瘤细胞株的增殖和在来那度胺-敏感和来那度胺-耐药细胞株与地塞米松协同诱导肿瘤细胞凋亡。Pomalidomide增强T细胞和天然杀伤(NK)细胞介导的免疫和抑制单核细胞促炎性细胞因子的生成(如，TNF-α和IL-6)。在小鼠肿瘤模型和体外脐带模型中Pomalidomide 显示抗血管生成活性。

疗效和安全：

该研究共纳入682名RRMM患者，中位年龄为66岁，距离确诊的中位时间为5.3年。先前接受的中位治疗数为5。中位随访为16.8个月;中位治疗持续时间为4.9个月。最常见的3/4级治疗突发性不良反应为血液学毒性(中性粒细胞减少[ 49.7% ]，贫血[ 33% ]，和血小板减少症[ 24.1% ])。最常见的3/4级非血液学毒性事件为肺炎(10.9%)和疲乏(5.9%)。3/4级静脉血栓栓塞和周围神经病变比较少见(各占1.6%)。ORR为32.6%，中位DOR为7.4个月。中位PFS和OS分别为4.6个月和11.9个月。