塞替派(tepadina)说明书

塞替派(tepadina)说明书

通用名：塞替派

商品名：Tepadina

全部名称：塞替派，Thiotepa，Tepadina

适应症：

主要治疗卵巢癌、乳腺癌、膀胱癌和消化道癌。

用于成人和儿科患者自体或同种基因造血祖细胞移植前的预处理。

tepadina表示，与其他化疗药物的组合：

伴或不伴全身照射(TBI)，预处理异体或自体造血干细胞移植前(HPCT)在血液系统疾病的成人和儿童患者;

HPCT支持下的大剂量化疗是合适的，在用于治疗实体肿瘤在成人和儿童患者时。

用法用量：

静脉或肌肉注射(单一用药)：一次10mg(0.2mg/kg)每日一次，连续5天后改为每周3次，一疗程总量300mg。

胸腹腔或心包腔内注射：一次10～30mg，每周1～2次。

膀胱腔内灌注：每次排空尿液后将导尿管插入膀胱内向腔内注入60mg，溶于生理盐水60ml，每周1～2次，10次为一疗程。

动脉注射：每次10～20mg用法同静脉注射。

不良反应：

主要为骨髓抑制、消化道反应，但一般较轻微，本品可引起男性患者无精子，女性无月经，少数患者尚可有发热、皮疹。

感染、过敏、皮肤毒性、肝静脉阻塞性疾病、中枢神经系统毒性、致癌性

禁忌：

对本品过敏者、严重骨髓抑制者、严重肝肾功能损害者禁用。

本品有致畸、致突变作用，孕妇禁用。哺乳期妇女禁用。

注意事项：

1.妊娠初期的3个月应避免使用此药，因其有致突变或致畸胎作用，可增加胎儿死亡及先天性畸形。

2.下列情况应慎用或减量使用：骨髓抑制、肝功能损害、感染、肾功能损害、肿瘤细胞浸润骨髓、有泌尿系结石史和痛风病史。

3.用药期间每周都要定期检查外周血象，白细胞与血小板及肝、肾功能。停药后3周内应继续进行相应检查，已防止出现持续的严重骨髓抑制。

4.肝肾功能较差时，本品应用较低的剂量。

5.在白血病、淋巴瘤病人中为防止尿酸性肾病或高尿酸血症，可给予大量补液(或)给予别嘌呤醇。

6.尽量减少与其它烷化剂联合使用，或同时使用。

贮藏：遮光、密闭、在冷处保存。

作用机制：

塞替派为细胞周期非特异性药物，在生理条件下，形成不稳定的亚乙基亚胺基，具有较强的细胞毒作用。塞替派是多功能烷化剂，能抑制核酸的合成，与 DNA发生交叉联结，干扰DNA和RNA的功能，改变DNA的功能，故也可引起突变。体外试验显示可引起染色体畸变，在小鼠的研究中可清楚看到有致癌性，但对人尚不十分清楚。近年来证明本品对垂体促卵泡激素含量有影响。

安全与疗效：

塞替派(Thiotepa)为合成的抗肿瘤药，是乙烯亚胺类烷化剂的代表，对多种实体瘤均有效。实验研究证明塞替派(Tepadina )对多种动物肿瘤均有明显的抑制作用，抑制DNA的合成。在组织培养中，塞替派(Tepadina )可以抑制动物胚胎细胞、人体细胞及肿瘤细胞的有丝分裂。根据多项临床试验研究数据显示，塞替派(Thiotepa)的治疗效果十分显著，该药品的研制成功对于很多患者来说是一个好消息。

塞替派(tepadina)可以有效治疗卵巢癌，适用于卵巢癌非根治术后/腹腔播散伴有腹水/小骨分转移/肺转移伴有胸水等，并且该药品治疗卵巢癌的有效率可达40%。塞替派(tepadina)也可治疗乳腺癌，主要适用于非根治术后/皮肤转移/肺转移伴胸水/根治性手术辅助治疗，塞替派(tepadina)治疗乳腺癌的有效率为60%。