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戈沙妥珠单抗(Trodelvy)治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌效果
对于患有不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC) 的成年患者,他们既往接受过 2 次或更多次全身治疗,其中至少一次用于转移性疾病,卓德维演示3 个X 无脑转移的患者中位PFS与单药化疗相比更长,单药化疗包括艾日布林(n=126)、长春瑞滨(n=47)、卡培他滨(n=31)和吉西他滨(n=29)
整个人群中88%的患者脑部阴性,PFS和OS结果在脑部阴性和全人群中均具有统计学意义。1,2
主要终点:Kaplan-Meier根据BICR估计的中位数PFS,基于RECIST 1.1标准(大脑满足的阴性人群)1*
*PFS被定义为从随机化之日起到第一次放射疾病进展或因任何原因死亡之日的时间,以先到者为准。
在全人群中,与单药化疗相比,TRODELVY显示出统计学上显着的中位数PFS结果2TRODELVY的中位PFS为4.8个月(95%置信区间:4.1-5.8)(n=267),而单药化疗为1.7个月(95%置信区间:1.5-2.5)(n=262);HR: 0.43 (95% 置信区间: 0.35–0.54) P<.0001
既往治疗的稳定脑部阳性患者的探索性发现TRODELVY的中位PFS为2.8个月(95%置信区间:1.5-3.9),而单药化疗为1.6个月(95%置信区间:1.3-2.9);HR: 0.65 (95% 置信区间: 0.35–1.22)
无脑转移的患者中位 OS 为 1 年,伴有 TRODELVY1与接受单药化疗治疗的患者相比,在脑部阴性和全人群中均有统计学意义的结果。
在全人群中,TRODELVY在中位OS与单药化疗中显示出统计学上的显着改善,TRODELVY的中位OS为11.8个月(95%置信区间:10.5-13.8)(n=267),而单药化疗为6.9个月(95%置信区间:5.9-7.6)(n=262);HR: 0.51 (95% 置信区间: 0.41–0.62) P<.0001
既往治疗的稳定脑部阳性患者的探索性发现TRODELVY的中位OS为6.8个月(95%置信区间:4.7-14.1),而单药化疗为7.4个月(95%置信区间:4.7-11.1);HR: 0.87 (95% 置信区间: 0.47–1.63) TRODELVY的ORR与单药化疗
次要终点:客观反应率(ORR)†用于TRODELVY与单药化疗(脑部阴性人群)限度:该次要终点不用于统计分析,应仅视为描述性。因此,结果需要谨慎解释,并可能代表偶然发现。
全人群中 ORR 的结果
31% 使用 TRODELVY (n=267) vs 4% 使用单药化疗 (n=262),或:10.99 (5.66–21.36)CR:4% TRODELVY 与 1% 单药化疗,PR:27% 的 TRODELVY 与 3% 的单药化疗。
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