德喜曲妥珠单抗(DS-8201)有哪些事项需要注意？

       2022 年 8 月 5 日，美国食品和药物管理局批准 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki （Enhertu， Daiichi Sankyo， Inc.） 用于在转移环境中接受过既往化疗或在完成辅助化疗期间或六个月内出现疾病复发的成人患者。

       主要疗效指标是HR+乳腺癌患者的无进展生存期（PFS），通过使用RECIST 1.1的盲法独立中央评价进行评估。次要疗效指标是总体人群（所有随机HR+和HR阴性患者）的PFS，HR+患者的总生存期（OS）和整个人群中的OS。

       患者的中位年龄为57岁（范围：28至81岁），24%的患者年龄为65岁或以上。选定的人口统计报告如下：99.6%的女性，48%的白人，40%的亚洲人，2%的黑人或非裔美国人，3.8%的西班牙裔/拉丁裔。

HR+队列中位PFS在Enhertu组为10.1个月（95%CI：9.5，11.5），在化疗组为5.4个月（95%CI：4.4，7.1）（危险比[HR] 0.51;95%CI：0.40，0.64;p<0.0001）。Enhertu组总体中位数PFS为9.9个月（95%CI：9.0，11.3），接受化疗者为5.1个月（95%CI：4.2，6.8）（HR 0.50;95%CI：0.40，0.63;p<0.0001）。

       在HR+队列中，Enhertu和化疗组的中位OS分别为23.9个月（95%CI：20.8，24.8）和17.5个月（95%CI：15.2，22.4）（HR 0.64;95%CI：0.48，0.86;p=0.0028）。在总体人群中，Enhertu组的中位OS为23.4个月（95%CI：20.0，24.8），而化疗组为16.8个月（95%CI：14.5，20.0）（HR 0.64;95%CI：0.49，0.84;p=0.001）。那么德喜曲妥珠单抗(DS-8201)有哪些事项需要注意？

       在您接受此药之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括如果您：有肺部或呼吸问题。有感染的体征或症状。有或曾经有过任何心脏问题。

       如果您怀孕或计划怀孕，因为Enhertu可能会伤害您未出生的婴儿。请参阅下面有关Enhertu和怀孕的更多信息。

       正在母乳喂养或计划母乳喂养。目前尚不清楚Enhertu是否进入您的母乳。在Enhertu治疗期间和最后一次剂量后7个月内不要母乳喂养。