帕博利珠单抗（Keytruda）最新说明书介绍

        什么是帕博利珠单抗（Keytruda）

       如果您患有某种类型的癌症，您的医生可能会开出Keytruda。它是一种处方药，用于成人和一些患有以下类型癌症的晚期形式的儿童：肺癌；膀胱癌；皮肤癌；头颈部癌症；淋巴瘤（一种血癌）；肠癌；胃癌；食道癌；子宫颈癌；子宫癌；肝癌；肾癌；乳腺癌；其他实体癌肿瘤。

       如何给予基特鲁达？

       Keytruda以静脉输注的形式给予，通常每3周或每6周一次。医疗保健提供者会给你这个注射。

       您的医生将进行血液检查，以确保Keytruda是适合您病情的正确治疗方法。

       这种药物必须缓慢给予，输液至少需要30分钟才能完成。

       您将需要频繁的医学检查，以帮助您的医生确定您继续接受Keytruda是否安全。不要错过任何后续访问。

       剂量信息

       恶性黑色素瘤的成人常用剂量：不可切除或转移性黑色素瘤的单药治疗：每3周静脉注射200mg或每6周- 静脉注射400mg - 静脉输注30分钟，直到疾病进展或不可接受的毒性

       黑色素瘤的辅助治疗：200mg静脉注射每3周或400mg静脉注射每6周- 静脉输注超过30分钟，直到疾病进展， 不可接受的毒性，或长达12个月
       用途： 治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者 - 完全切除后IIB期，IIC或III期黑色素瘤患者的辅助治疗。

       黑色素瘤的成人常用剂量 - 转移性：不可切除或转移性黑色素瘤的单药治疗：每3周静脉注射200mg或每6周- 静脉注射400mg - 静脉输注30分钟，直到疾病进展或不可接受的毒性

       黑色素瘤的辅助治疗：200mg静脉注射每3周或400mg静脉注射每6周- 静脉输注超过30分钟，直到疾病进展， 不可接受的毒性，或长达12个月
       用途：治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者 - 完全切除后IIB期，IIC或III期黑色素瘤患者的辅助治疗。

       非小细胞肺癌的成人常用剂量：

       单药治疗：每 3 周静脉注射 200 mg，或每 6 周静脉注射 400 mg - 在 30 分钟内静脉输注，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达 24 个月的
       联合治疗：每 3 周静脉注射 200 mg，或每 6 周静脉注射 400 mg - 在 30 分钟内静脉输注，直到疾病进展， 不可接受的毒性，或长达24个月，在同一天
       给予化疗前给予该药物 用途： 作为表达PD-L1（肿瘤比例评分[TPS] 1%或更高）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗的单一药物，由FDA批准的测试确定，没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变， 并且是III期，其中患者不适合手术切除或确定性放化疗或转移性
        作为治疗肿瘤表达PD-L1（TPS 1%或更高）的转移性NSCLC患者的单一药物，根据FDA批准的测试确定，在含铂的化疗期间或之后疾病进展;EGFR或ALK基因组肿瘤畸变患者在接受本药
       之前，应接受FDA批准的这些畸变治疗的疾病进展 - 与培美曲塞和铂类化疗联合用于转移性NSCLC的一线治疗，没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变。
       -与卡铂和紫杉醇或紫杉醇蛋白结合联合用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗。

       头颈部癌症的常用成人剂量：

       单药治疗：每 3 周静脉注射 200 mg，或每 6 周静脉注射 400 mg - 在 30 分钟内静脉输注，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达 24 个月的

       联合治疗：每 3 周静脉注射 200 mg，或每 6 周
静脉注射 400 mg - 在 30 分钟内静脉输注，直到疾病进展， 不可接受的毒性，或长达24个月- 在同一天
       给予化疗前给予该药物 用途：- 作为转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗的单一药物，其肿瘤表达PD-L1（联合阳性评分[CPS]大于或等于1），由FDA批准的测试
确定 -作为单一药物，用于治疗在含铂化疗期间或之后伴有疾病进展的复发性或转移性HNSCC患者。
-与铂和氟尿嘧啶联合用于转移性或不可切除的复发性HNSCC患者的一线治疗。

       霍奇金病的成人常用剂量：

       单药治疗：每 3 周静脉注射 200 mg，或每 6 周静脉注射 400 mg - 在 30 分钟内静脉输注，直到疾病进展、不可接受的毒性或长达 24 个月
       使用：用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤 （cHL） 的成年患者

       淋巴瘤的成人常用剂量：

       单药治疗：每 3 周静脉注射 200 mg，或每 6 周静脉注射 400 mg - 静脉滴注 30 分钟，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达 24 个月
       使用：用于治疗难治性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 （PMBCL） 患者或先前治疗 2 次或更多次后复发的患者（不推荐用于需要紧急细胞减灭治疗的 PMBCL 患者）

       尿路上皮癌的成人常用剂量：

       单药治疗：每3周静脉注射200mg或每6周静脉注射400mg - 静脉输注超过30分钟，直到疾病进展，不可接受的毒性或长达24个月
       -该药物适用于治疗卡介苗 - 胃苷芽孢杆菌（BCG）无反应，高风险，非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，伴有或没有状肿瘤，不符合或选择不选择不 接受膀胱切除术。
       用途：-用于治疗不符合任何含铂化疗条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者
       - 用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者在含铂化疗期间或之后或含铂化疗后12个月内有疾病进展。

       膀胱癌的常用成人剂量：

       单药治疗：每 3 周静脉注射 200 mg，或 400 mg，每 6 周静脉注射 - 在 30 分钟内静脉输注，直到持续或复发性高风险非肌肉浸润性膀胱癌 （NMIBC）、疾病进展、不可接受的毒性或长达 24 个月
       使用：用于治疗卡介苗 -胃羹芽孢杆菌 （BCG） 无反应、高风险、NMIBC 伴有或无状肿瘤的原位癌 （CIS） 患者，这些肿瘤不符合或不选择不选择 接受膀胱切除术

       大肠癌的常用成人剂量：

       单药治疗：每3周静脉注射200mg或每6周静脉注射400mg - 在30分钟内静脉输注，直到疾病进展，不可接受的毒性或长达24个月
       用途：-用于治疗不可切除或转移性微卫星不稳定的患者 - 高MSI-H或不匹配修复缺陷dMMR结直肠癌（CRC）。

       胃癌的常用成人剂量：

       单药治疗：每 3 周静脉注射 200 mg，或每 6 周静脉注射 400 mg - 在 30 分钟内静脉输注，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达 24 个月的
       联合治疗：每 3 周静脉注射 200 mg，或每 6 周静脉注射 400 mg - 在 30 分钟内静脉输注，直到疾病进展， 不可接受的毒性，或长达24个月- 在同一天
       给予曲妥珠单抗和化疗之前给予该药物 评论：- 这些适应症根据肿瘤反应率和反应的持久性在加速批准下获得批准;是否继续批准可能取决于确认性试验中临床获益的验证和描述。
       用途：-与曲妥珠单抗，含氟嘧啶和铂的化疗联合用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管连接（GEJ）腺癌患者的一线治疗
       - 作为复发性局部晚期或转移性胃癌或GEJ腺癌患者的单一药物，其肿瘤表达PD-L1阳性评分（CPS）1或更高，由 FDA 批准的测试，在之前的 2 个或更多系列治疗（包括含氟嘧啶和含铂的化疗）以及 HER2/neu 靶向治疗（如适用）后，在 2 个或更多系列治疗后出现疾病进展

       宫颈癌的常用成人剂量：

       单药治疗：每 3 周静脉注射 200 mg，或每 6 周静脉注射 400 mg - 在 30 分钟内静脉输注，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达 24 个月的
       联合治疗：每 3 周静脉注射 200 mg，或每 6 周静脉注射 400 mg - 在 30 分钟内静脉输注，直到疾病进展， 不可接受的毒性，或长达24个月- 化疗前使用或不联合贝伐珠单抗（在同一天
       给药）时给予本药 用途：-用于治疗复发性或转移性宫颈癌患者，其肿瘤表达PD-L1（CPS 1或更高），由FDA批准的测试确定 -与化疗联合使用或不联合贝伐珠单抗，用于治疗肿瘤表达PD-L1（CPS 1或更高）的持续性，复发性或转移性宫颈癌患者，如FDA批准的测试所确定

        肝细胞癌的成人常用剂量：

       单一疗法：每3周静脉注射200mg或每6周400mg静脉注射 - 在30分钟内静脉输注，直到疾病进展，不可接受的毒性，或长达24个月
       - 该适应症根据肿瘤反应率和反应的持久性在加速批准下批准;该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床获益的验证和描述。
       用途：用于治疗以前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者

       默克尔细胞癌的成人常用剂量：

        单一疗法：每3周静脉注射200毫克或每6周400毫克静脉注射 - 在30分钟内静脉输注，直到疾病进展，不可接受的毒性，或长达24个月
       -该适应症根据肿瘤反应率和反应的持久性在加速批准下批准;该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床获益的验证和描述。
       用途：用于治疗复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌（MCC）患者

       肾细胞癌的成人常用剂量：

       肾细胞癌 （RCC） 的辅助治疗：每 3 周静脉注射 200 mg 或每 6 周静脉注射 400 mg - 静脉输注 30 分钟，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达 12 个月的
       联合治疗：每 3 周静脉注射 200 mg，或每 6 周静脉注射 400 mg 静脉注射 - 静脉输注 30 分钟，直至疾病进展， 不可接受的毒性，或长达24个月
       - 将该药物与阿西替尼联合使用，每天口服两次或伦伐替尼20mg口服，每天
       -当阿西替尼与该药物联合使用时，阿西替尼的剂量增加超过初始5mg剂量可以考虑以六周或更长时间的间隔进行。
       用途：与阿西替尼联合用于晚期RCC的一线治疗。-与乐伐替尼联合使用，用于晚期RCC成人患者的一线治疗。用于肾切除术后或肾切除术后复发风险中高或高的RCC患者的辅助治疗。

       食管癌的成人常用剂量：

       单药治疗：每 3 周静脉注射 200 mg，或每 6 周静脉注射 400 mg - 在 30 分钟内静脉输注，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达 24 个月的
       联合治疗：每 3 周静脉注射 200 mg，或每 6 周静脉注射 400 mg - 在 30 分钟内静脉输注，直到疾病进展， 不可接受的毒性，或长达24个月- 在同一天
       给予化疗前给予本药 用途：用于治疗局部晚期或转移性食管或胃食管交界处（GEJ）（震中高于GEJ1至5厘米的肿瘤）癌的患者，不适合手术切除或确定性放化疗：-与铂类和氟嘧啶类化疗联合使用，OR
-作为单一药物，用于根据 FDA 批准的测试确定的鳞状细胞组织学肿瘤表达 PD-L1（CPS 10 或更高）的患者，在 1 个或多个先前的全身治疗系列治疗后

       子宫内膜癌的成人常用剂量：

       联合治疗：每3周静脉注射200mg或每6周400mg静脉注射 - 在30分钟内静脉输注，直到疾病进展，不可接受的毒性或长达24个月- 用伦瓦替尼20mg口服，每天一次，每次一次给予该药物 评论：
-应根据肿瘤标本中的MSI或MMR状态选择患者与伦伐替尼联合治疗。
       用途：与乐伐替尼联合用于治疗非 MSI-H 或 dMMR 晚期子宫内膜癌患者，这些患者在任何环境中均有既往全身治疗后出现疾病进展，不适合进行根治性手术或放疗

       鳞状细胞癌的成人常用剂量：

       单药治疗：每 3 周静脉注射 200 mg，或每 6 周静脉注射 400 mg - 在 30 分钟内静脉输注，直到疾病进展、不可接受的毒性或长达 24 个月
       使用：用于治疗复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌 （cSCC） 或局部晚期 cSCC 患者，这些 cSCC 不能通过手术或放疗治愈

       乳腺癌的常用成人剂量：

       对于高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者治疗，联合化疗作为新辅助治疗，然后在手术后继续作为单一药物作为辅助治疗：联合治疗：200mg静脉注射每3周或400mg静脉注射每6周- 在30分钟内作为静脉输注给药;在同一天
       给予化疗前给予该药物 - Neoadvant治疗与化疗联合治疗24周（每3周8剂200毫克或
每6周4剂400毫克）或直到疾病进展或不可接受的毒性
       - 随后作为单一药物进行辅助治疗长达27周（每3周9剂200毫克或每6周5剂400毫克）或直到疾病复发或不可接受的毒性 
       对于局部复发性不可切除或转移性TNBC患者，其肿瘤表达PD-L1（CPS 10或更高），根据FDA批准的测试确定：
       联合治疗：200mg静脉注射每3周或400mg静脉注射每6周- 在30分钟内静脉输注，直到疾病进展， 不可接受的毒性，或长达24个月- 在同一天
       给予化疗前给予该药物 评论：- 经历疾病进展或与该药物相关的不可接受的毒性的患者，新辅助治疗与化疗相结合，不应接受该药物的辅助单药治疗。

       实体瘤的常用成人剂量：

       单药治疗：每 3 周静脉注射 200 mg，或每 6 周静脉注射 400 mg - 在 30 分钟内静脉输注，直到疾病进展、不可接受的毒性或长达 24 个月
       -因为既往化疗对高级别胶质瘤患者肿瘤突变负荷 （TMB-H）、MSI-H 或 dMMR 检测结果的影响尚不清楚， 建议在高级别胶质瘤患者中开始替莫唑胺化疗之前获得的原发性肿瘤标本中检测这些标志物。
       -该适应症根据肿瘤反应率和反应持久性在加速批准下获得批准;该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床获益的验证和描述。
       用途：- 用于治疗不可切除或转移性TMB-H（10个突变/兆碱基或更多）实体瘤的患者，由FDA批准的测试确定，该测试在先前治疗后取得了进展，并且没有令人满意的替代治疗方案。
       -用于治疗不可切除或转移的患者，微卫星不稳定性高（MSI-H）或不匹配修复缺陷（dMMR）实体瘤，这些实体瘤在先前治疗后已经进展并且没有令人满意的替代治疗方案。

       霍奇金病的常用儿科剂量：

       单药治疗：2毫克/公斤静脉注射，每3周一次;最大剂量：200毫克- 作为静脉输注超过30分钟，直到疾病进展，不可接受的毒性，或长达24个月
       使用：用于治疗难治性cHL或cHL在2个或更多治疗线后复发的儿科患者

       淋巴瘤的常用儿科剂量：

       单药治疗：2毫克/公斤静脉注射，每3周一次;最大剂量：200毫克- 在30分钟内静脉输注，直到疾病进展，不可接受的毒性或长达24个月
       用途：-用于治疗6个月或6个月以上的难治性原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）的儿科患者，或在2个或更多先前的治疗线后复发（不推荐用于治疗需要紧急细胞减灭治疗的PMBCL患者）

       默克尔细胞癌的常用儿科剂量：

        单药治疗：2毫克/公斤静脉注射，每3周一次;最大剂量：200毫克- 作为IV输注超过30分钟，直到疾病进展，不可接受的毒性，或长达24个月
       -该适应症根据肿瘤反应率和反应的持久性在加速批准下获得批准;该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床获益的验证和描述。
       用途：用于治疗6个月或6个月以上的复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌（MCC）的儿科患者

       实体瘤的常用儿科剂量：

       单药治疗：2毫克/公斤静脉注射，每3周一次;最大剂量：200毫克- 在30分钟内作为静脉输注给药，直到疾病进展，不可接受的毒性或长达24个月
       -由于先前化疗对高级别胶质瘤患者肿瘤突变负荷（TMB-H），MSI-H或dMMR的测试结果的影响尚不清楚，因此建议在以下患者中在替莫唑胺化疗开始之前获得的原发肿瘤标本中测试这些标志物 高级别胶质瘤。
       -MSI-H中枢神经系统癌症儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
       -该适应症根据肿瘤反应率和反应持久性在加速批准下获得批准;该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床获益的验证和描述。
       用途：- 用于治疗不可切除或转移性TMB-H（10个突变/兆碱基或更多）实体瘤的患者，由FDA批准的测试确定，该测试在先前治疗后取得了进展，并且没有令人满意的替代治疗方案。
       -用于治疗不可切除或转移的MSI-H或dMMR实体瘤患者，这些实体瘤在先前治疗后已经进展并且没有令人满意的替代治疗方案。

       恶性黑色素瘤的常用儿科剂量：

       12岁或以上：黑色素瘤的辅助治疗：2mg / kg静脉注射每3周一次;最大剂量：200毫克- 在30分钟内作为静脉输注给药，直到疾病进展，不可接受的毒性或长达12个月
       使用：完全切除后12岁或以上的IIB期，IIC或III期黑色素瘤的儿科患者的辅助治疗。

       黑色素瘤的常用儿科剂量 - 转移性：

       12岁或以上：黑色素瘤的辅助治疗：2mg / kg静脉注射每3周一次;最大剂量：200毫克- 在30分钟内作为静脉输注给药，直到疾病进展，不可接受的毒性或长达12个月
       使用：完全切除后12岁或以上的IIB期，IIC或III期黑色素瘤的儿科患者的辅助治疗。

       如果错过了剂量怎么办？

       如果您错过了Keytruda注射的预约，请致电您的医生以获取说明。

       收到Keytruda时应该避免什么？

       彭博利珠单抗可以进入体液（尿液，粪便，呕吐物）。在接受剂量后至少48小时内，避免让体液与手或其他表面接触。护理人员在清理患者体液、处理受污染的垃圾或衣物或更换尿布时应戴上橡胶手套。脱手套前后洗手。将脏衣服和亚麻布与其他衣物分开清洗。

       基特鲁达副作用

       如果您有对Keytruda过敏反应的迹象，请寻求紧急医疗帮助：（荨麻疹，呼吸困难，面部或喉咙肿胀）或严重的皮肤反应（发烧，喉咙痛，眼睛灼热，皮肤疼痛，红色或紫色皮疹伴起水泡和脱皮）。

       注射过程中可能会出现一些副作用。如果您感到头晕、头晕、发痒、发热、出汗、发冷或呼吸困难，请告诉您的护理人员。

       彭博利珠单抗会影响您的免疫系统，并可能在身体的许多不同部位引起副作用。一些副作用可能需要用其他药物治疗.

       如果您有以下情况，请立即致电您的医生：口腔、喉咙或鼻子或生殖器部位溃疡;眼睛疼痛或视力问题;手或脚麻木，刺痛，灼痛，发红，皮疹或水泡;严重肌肉无力，严重或持续的肌肉或关节疼痛;发烧，腺体肿胀，颈部僵硬;腹泻或大便增加，严重胃痛，血性或柏油样大便;尿液数量或颜色的变化;肝脏问题 - 食欲不振，右侧胃痛，容易瘀伤或出血，尿色深，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;体内钠含量低 - 混乱，言语不清，严重虚弱，失去协调性，感觉不稳定;或荷尔蒙紊乱的迹象 - 频繁或不寻常的头痛，感觉头晕，心跳加快，声音嘶哑或加深，饥饿或口渴增加，排尿增加，便秘，脱发，肌肉疼痛，出汗，感觉寒冷，体重变化。

       如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会被延迟或永久停止。

       常见的Keytruda副作用（有些更可能与联合化疗有关）可能包括：恶心，呕吐，胃痛，食欲不振，腹泻，便秘;钠水平低，肝功能或甲状腺功能检查异常;发烧，感觉虚弱或疲倦;咳嗽，声音嘶哑，呼吸急促;瘙痒，皮疹或脱发;血压升高;肌肉，骨骼或关节疼痛;或口腔、鼻子、眼睛、喉咙或阴道内或周围疼痛。

       这不是副作用的完整列表，可能会发生其他副作用。致电您的医生以获取有关副作用的医疗建议。

       还有哪些药物会影响凯特鲁达？

       其他药物可能与Keytruda相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉你的医生你所有的药物和你开始或停止使用的任何药物。