奥滨尤妥珠单抗(obinutuzumab)详细说明书介绍

       商品名称：加兹瓦™

       Obinutuzumab是贸易化疗药物Gazyva™的通用名称。在某些情况下，医疗保健专业人员在提及仿制药名称obinutuzumab时可能会使用商品名Gazyva™。

       药物类型：

       奥比妥珠单抗是一种抗癌（“抗肿瘤”或“细胞毒性”）化疗药物。奥比妥珠单抗被归类为“单克隆抗体”。

       奥比妥珠单抗的用途：

       奥比妥珠单抗是一种CD20靶向的溶细胞抗体，与苯丁酸氮芥联合使用，用于治疗既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者

       与苯达莫司汀联合用于治疗既往接受过含利妥昔单抗方案治疗的滤泡性淋巴瘤 （FL） 患者。

       注意：如果一种药物已被批准用于一种用途，如果医生认为它可能有帮助，他们有时会选择将这种药物用于其他问题。

       奥比妥珠单抗如何工作：

       奥比妥珠单抗被归类为单克隆抗体。单克隆抗体是一种“靶向”癌症疗法。

       抗体是人体免疫系统不可或缺的一部分。通常，身体会对进入体内的抗原（例如胚芽中的蛋白质）产生抗体。抗体附着在抗原上，以标记它被免疫系统破坏。

       为了在实验室中制造抗癌单克隆抗体，科学家分析癌细胞表面的特定抗原（靶标）。然后，使用动物和人类蛋白质，它们产生一种特异性抗体，该抗体将附着在癌细胞上的靶抗原上。当给予患者时，这些单克隆抗体将附着在匹配的抗原上，就像钥匙适合锁一样。

       由于单克隆抗体仅针对特定细胞，因此它们对健康细胞的毒性较小。单克隆抗体治疗通常仅用于已经鉴定出抗原（和相应的抗体）的癌症。

       Obinutuzumab的工作原理是将CD20抗原靶向正常和恶性（癌性）B细胞。然后，身体的天然免疫防御被招募来攻击和杀死标记的B细胞。干细胞（骨髓中将发育成各种类型的细胞的年轻细胞）没有CD20抗原。这允许健康的B细胞在治疗后再生。

       如何给予奥比妥珠单抗：

       奥比妥珠单抗作为静脉输注（静脉注射，IV）给药。输注时间可能会缩短，具体取决于您过去是否接受过奥妥珠单抗，或者您对奥妥珠单抗的耐受程度。

       药物（如类固醇、对乙酰氨基酚（泰诺™）和抗组胺药）通常在输注前给予，以减少输液相关症状的发生。

       没有药丸形式的奥妥珠单抗。

       您将接受的obinutuzumab的量和给出的时间表将取决于许多因素，包括您的身高和体重，您的一般健康或其他健康问题，以及正在治疗的癌症或病症的类型。您的医生将决定您的剂量和时间表。

       奥比妥珠单抗剂量：

       在给予奥妥珠单抗之前，您将接受药物以帮助预防输液相关反应和肿瘤溶解综合征。

        奥比妥珠单抗通过静脉输注给药。它不是静脉推注或推注给药。

       慢性淋巴细胞白血病的推荐剂量为第1周期第1天奥妥珠单抗100毫克，第2天900毫克，第1周期第8天和第15天1000毫克，第2-6周期第1天1000毫克。

       滤泡性淋巴瘤的推荐剂量是奥妥珠单抗 1，000 毫克在第 1、8 和 15 周期，1，000 毫克在周期 1-6 或周期 2-8 的第 1 天，然后每 2 个月 1，000 毫克，持续长达 2 年。

        有关奥妥珠单抗给药的更多详细信息，请参阅完整的处方信息

       奥比妥珠单抗的副作用：

       关于奥妥珠单抗副作用要记住的重要事项：大多数人不会经历列出的所有副作用。副作用在发作和持续时间方面通常是可预测的。副作用几乎总是可逆的，并且在治疗完成后会消失。有许多选择可以帮助减少或预防副作用。副作用的存在或严重程度与奥妥珠单抗的有效性之间没有关系。

       以下是服用奥妥珠单抗患者的常见副作用（发生率超过30%）：淋巴细胞减少症；白细胞减少症

；中性粒细胞减少；输液反应-初始输液；血小板 减少；感染；低血糖；高钾血症。

       对于接受奥妥珠单抗治疗的患者，这些是不太常见的副作用（发生在10-29%）：低钠血症；血清 AST 升高；血清肌酐升高；血清低血糖反应升高；低白蛋白血症；肌肉骨骼体征和症状；血清碱性磷酸酶升高肝脏问题 - 管理副作用 - 化疗；抗体开发；低钾血症；贫血。

       奥妥珠单抗的严重但不常见的副作用包括：

       乙型肝炎病毒 （HBV） 再激活。这只发生在以前感染过乙型肝炎病毒的人身上。乙型肝炎的血液检查将在开始使用奥妥珠单抗之前进行。

       进行性多灶性白质脑病（PML）是一种罕见的疾病，会损害覆盖和保护大脑神经的材料（髓磷脂）。

       服用这种药物的癌症患者在第一次给药后 12-24 小时内患肿瘤溶解综合征 （TLS） 的风险可能更大。它是由大量肿瘤细胞破坏引起的，大量钾、磷酸盐和核酸释放到循环中。

       上面并未列出所有副作用。一些罕见的（发生在不到 10% 的患者中）未在此处列出。但是，如果您遇到任何异常症状，您应该始终通知您的医疗保健提供者。

       何时联系您的医生或医疗保健提供者：

       如果您出现以下任何症状，请立即联系您的医疗保健提供者，无论白天还是晚上：发热 38° C （100.4° F），寒战；

       呼吸急促，喘息，呼吸困难，喉咙闭合，胸闷，声音嘶哑，面部特征肿胀，荨麻疹，皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮（可能的过敏反应）；混乱。

       以下症状需要就医，但不是紧急情况。在注意到以下任何情况后 24 小时内联系您的医疗保健提供者：

       非常严重的喉咙痛，耳朵或鼻窦疼痛，咳嗽，痰更多或痰液颜色改变，排尿疼痛，口腔溃疡，伤口无法愈合，或肛门瘙痒或疼痛（可能的感染迹象）；恶心（干扰进食能力，处方药无法缓解）；呕吐（24小时内呕吐超过4-5次）；腹泻（24 小时内发作 4-6 次）；肝脏问题的迹象，如尿色深、疲劳、不感到饥饿、胃部不适或胃痛、浅色大便或皮肤或眼睛发黄；异常出血或瘀伤；黑色或柏油样便，或便血或尿液；极度疲劳（无法进行自我护理活动）；口腔溃疡（疼痛性发红、肿胀或溃疡）；心跳加快；头痛。

       如果您遇到任何异常症状，请务必通知您的医疗保健提供者。

       奥比妥珠单抗注意事项：

       在开始奥妥珠单抗治疗之前，请务必告诉您的医生您正在服用的任何其他药物（包括处方药、非处方药、维生素、草药等）。

       服用奥妥珠单抗时，未经医生批准，请勿接受任何形式的免疫接种或疫苗接种。

       在开始此治疗之前，如果您怀孕或可能怀孕，请告知您的医疗保健专业人员。妊娠C类（仅在对母亲的益处大于对胎儿的风险时才用于妊娠）。

       对于男性和女性：服用奥妥珠单抗时不要怀孕（怀孕）。建议在治疗期间和治疗完成后12个月内使用避孕套等屏障避孕方法。与您的医生讨论治疗后何时可以安全怀孕或怀孕。

       服用奥妥珠单抗时不要母乳喂养。

       存储

       将奥妥珠单抗储存在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）。请勿在纸箱上盖章的有效期后使用。避光。

不要冻结。不要摇晃。放在儿童接触不到的地方。

       奥比妥珠单抗自我护理提示：

       输液期间将密切监测，立即报告输液部位的任何疼痛，灼热或肿胀，胸痛或心悸;呼吸或吞咽困难;发冷。这些可能是输液反应的迹象。如果出现反应迹象，则停止输注。在大多数情况下，一旦症状消退，可以以较慢的速度重新开始输注。

       每次输注后的前 48 小时内喝 2 到 3 夸脱的液体，除非您被告知要限制液体摄入量。

       这种药物很少引起恶心。但是，如果您感到恶心，请按照医生的处方服用抗恶心药物，并少食多餐。吮吸锭剂和口香糖也可能有所帮助。

        您可能会感到嗜睡或头晕;避免驾驶或从事需要警觉的任务，直到知道您对药物的反应。

       一般来说，应避免饮用含酒精的饮料。您应该与您的医生讨论这个问题。保持良好的营养。

       如果您出现症状或副作用，请务必与您的医疗团队讨论。他们可以开药和/或提供其他有效管理此类问题的建议。