奥英妥珠单抗(BESPONSA)详细信息
所有名称:奥英妥珠单抗,Besponsa,InotuzumabOzogamicin
Besponsa是一种处方药,用于治疗成人复发或难治性B细胞ALL患者。
注:本网站任何关于药品使用的建议仅供参考,不能替代医嘱
药品简介
什么是Besponsa?
Besponsa是一种抗肿瘤生物药物,用于治疗患有一种称为急性淋巴细胞白血病(ALL)的血癌的成年人,也称为急性淋巴细胞白血病。
Besponsa是一种抗体 - 药物偶联物 - 它使用抗体将抗癌药物靶向B细胞白血病细胞。
B细胞,也称为B淋巴细胞,是免疫系统的一部分,通常有助于抵抗感染。但在ALL患者中,B细胞的生长和分裂速度比正常人快得多。异常的B细胞在制造它们的骨髓中积聚,然后扩散到血液和身体的其他部位,导致急性淋巴细胞白血病。异常的B细胞没有完全发育,不能正常工作。
Besponsa使用人源化免疫球蛋白G亚型4(IgG4)κ抗体inotuzumab将一种称为卡利霉素的细胞毒性药物靶向白血病细胞。
Inotuzumab靶向CD22,CD22是一种在B细胞表面发现的嶾液蛋白。CD<>调节B细胞的功能和增殖方式。Inotuzumab将抗肿瘤抗生素calicheamicin输送到癌细胞中,在那里它被内化到细胞中。一旦进入细胞,卡利霉素就会被释放并通过诱导DNA双链断裂起作用,从而导致癌细胞死亡。
Besponsa于2017年获得美国食品和药物管理局的批准。Besponsa的生物仿制药尚未获得批准。生物仿制药是药物的高度相似版本,旨在对人产生相同的效果,但它们与药物的原始版本不同。
奥英妥珠单抗(BESPONSA)详细说明书
奥英妥珠单抗是做什么用的?
Besponsa是一种处方药,用于治疗成人复发或难治性B细胞ALL患者。目前尚不清楚Besponsa对18岁以下的儿童是否安全有效。
奥英妥珠单抗的成分是什么?
有效成分:伊诺珠单抗奥唑霉素
非活性成分:聚山梨醇酯80,氯化钠,蔗糖,氨丁三醇和水
Besponsa由惠氏制药有限责任公司制造,惠氏制药有限责任公司是辉瑞公司的子公司,费城,宾夕法尼亚州19101。
重要信息
Besponsa的使用与干细胞移植后肝脏问题和死亡的风险增加有关。
Besponsa可引起严重,危及生命或致命的肝脏问题,包括称为静脉闭塞性疾病(VOD)的疾病。这种情况可能发生在Besponsa治疗期间或随后的干细胞移植治疗后。这种情况在肝脏检查升高或接受双重烷化剂以准备干细胞移植的患者中更常见。如果患者出现以下情况,则发生 VOD 的风险可能更高:用Besponsa治疗后接受干细胞移植;以前接受过干细胞移植;有持续或有肝脏问题病史;年龄较大;在Besponsa之前接受了多次ALL治疗;接受更多次贝斯蓬萨治疗周期
您的医生应在治疗期间定期进行肝脏检查,并可能修改或停止使用Besponsa的治疗。
Besponsa可能会引起严重的副作用,包括:
1、肝脏问题:如果您体重迅速增加、眼白发黄或腹部肿胀可能疼痛,请立即致电您的医生。接受Besponsa治疗后,发生VOD的风险增加。如果您有VOD或严重持续性肝病的既往史,请与您的医生讨论Besponsa治疗的益处/风险
2、干细胞移植后死亡风险增加:如果您遇到任何感染或肝脏问题的体征和症状,请立即致电您的医生。接受Besponsa后,由于感染和VOD而死亡的风险增加
3、低血细胞计数:Besponsa发生了低血细胞计数和低血细胞计数的并发症,包括出血和感染,这些并发症可能很严重,危及生命和致命。如果您出现感染的体征和症状(例如发红、肿胀)、意外出血或瘀伤、尿液或粪便带血或发烧,请立即致电您的医生
4、输液相关反应:如果您在输注Besponsa期间或之后出现发烧,发冷,皮疹或呼吸问题,请立即通知您的医生
5、心脏问题:如果您感到头晕、头晕、昏厥或心跳非常慢、非常快或异常,请立即致电您的医生。
谁不应该接受贝斯蓬萨?
如果您对inotuzumab ozogamicin或其中的任何成分过敏,请不要接受Besponsa。请参阅上面的Besponsa成分的完整列表。
在接受Besponsa之前,应该告诉主治医生什么?
在服用Besponsa之前,请告诉您的医生您的所有医疗状况,包括您是否:有肝病或肝脏问题史;有感染;曾经在Besponsa输注期间或之后不久出现发烧,发冷,皮疹或呼吸问题等症状;有心脏问题,包括QT间期延长事件
应该如何接收贝斯蓬萨?
Besponsa将由医疗保健专业人员在门诊环境中进行管理。根据您的整体健康状况,您可以在输液后回家。
Besponsa 是通过静脉 (IV) 输注静脉超过 1 小时给予的。
在输液之前,您将被给予类固醇、对乙酰氨基酚和抗组胺药,以帮助减少输液反应的机会。
输液后,您将被观察一个小时以观察输液反应
您可能只接受 1 个或最多 6 个治疗周期的 Besponsa。您的医生将确定适合您的治疗周期数。一个治疗周期持续 21 或 28 天,在每个周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天给予 Besponsa。
如果您的医生计划接受移植,您可能只接受 2 或 3 个 Besponsa 治疗周期。
如果您在第三个周期内没有达到缓解,您的医生应该停止使用Besponsa治疗您。
如果错过了剂量会怎样?
如果您错过了Besponsa的预定约会,请致电您的医疗保健专业人员寻求建议。
剂量信息
Besponsa的第一个和后续周期的给药方案取决于对治疗的反应,如下表所示。
相互 作用
告诉您的医生您服用的所有药物,包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。
特别是告诉您的医生,如果您服用已知会延长QT间期或诱发尖端扭转型室性心动过速的药物。如果您不确定是否服用可以做到这一点的药物,请咨询您的医生或药剂师。
怀孕和哺乳
告诉您的医生您是否怀孕,计划怀孕,或者在服用Besponsa时怀疑怀孕。避免在使用Besponsa治疗期间怀孕。Besponsa会对未出生的婴儿造成伤害。
能够怀孕的女性应在Besponsa治疗期间以及最后一次给药后至少8个月内使用有效的避孕措施
具有生殖潜力的男性应在Besponsa治疗期间以及最后一次给药后至少5个月内使用有效的避孕措施
告诉您的医生您是否正在母乳喂养或计划母乳喂养。在用Besponsa治疗期间和最后一次给药后至少2个月内避免母乳喂养
存储
将Besponsa小瓶存放在2–8°C(36–46°F)的冰箱中
存放在原纸箱中以防避光。
不要冻结。
奥英妥珠单抗(BESPONSA)常见副作用
Besponsa的副作用是什么?
Besponsa会引起严重的副作用,包括:请参阅上面的“重要信息”
最常见的副作用是:血小板计数低(血小板减少症);白细胞计数低,伴或不伴发热(中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少和白细胞减少);感染;红细胞计数低(贫血);疲劳;出血;发烧;恶心;头痛;测量肝功能的实验室检查增加;腹部疼痛
这些并不是Besponsa所有可能的副作用。告诉您的医生是否有任何困扰您或不会消失的副作用。有关更多信息,请咨询您的医生或药剂师。
奥英妥珠单抗(BESPONSA)靶点
Inotuzumab ozogamicin 是一种抗体-药物偶联物,适用于治疗成人复发或难治性 CD22 阳性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的单药治疗。