400-008-1867
400-008-1867
药物名称 恩沙替尼
研究所处阶段 正在招募中
研究目的 恩沙替尼对比安慰剂用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的II-IIIB期 非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究
1. 受试者自愿参加试验并签署知情同意书；
2. 年龄≥18周岁的男性或女性受试者；
3. 组织学确诊的原发性非小细胞肺癌(NSCLC) ；
4. 原发性肺癌手术完全切除(R 0) 后经病理证实为Ⅱ期、III A期和IIIB期(仅T3N2N）非小细胞肺癌受试者， 疾病分期按美国癌症联合委员会(AJCC) /国际抗癌联盟(UICC)第8版肺癌分期标准：
5. 随机化时从手术和标准辅助治疗(如适用)中完全恢复：
a) 任何手术后必须达到术后伤口完全愈合；
b) 术后病理证实为IIB-IIIB期(仅T3N2M 0) 的受试者， 须接受含铂两药辅助化疗；II A期受试者由研究者判断是否需接受辅助化疗， 未接受或接受化疗的受试者均可入组；
c)术后含铂两药辅助化疗接受的标准方案为：铂类+培美曲塞(非鳞癌)/多西他赛/吉西他滨/长春瑞滨/紫杉醇/依托泊苷，不接受其他化疗方案，化疗必须进行最少2个周期，最多4个周期。
6. 提供术后肿瘤组织标本经中心试验室检测为ALK阳性。
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