招募NTRK突变实体瘤患者|靶向治疗

截止时间：2022-12-31

葆元生物医药科技（杭州）有限公司正在开展一项“AB-106治疗携带NTRK融合基因的局部进展或全身转移的实体瘤受试者的一项Ⅱ期、多中心、开放、篮式研究”，该研究已经得到国家药品监督管理局的批准（登记号为（CTR20202099)，计划全国招募40名NTRK1/2/3融合基因阳性的实体肿瘤患者。

AB-106( Taletrectinib）是新一代、高效、高选择性针对携带ROS1和NTRK1/2/3融合基因实体肿瘤的小分子酪氨酸激酶抑制剂，由日本第一三共制药公司（ Daiichi Sankyo）进行早期研究与开发，葆元生物医药科技（杭州）有限公司获得全球开发权益。

AB-106已经完成了一系列的药学、临床前药理、毒理和相关安全性等临床前研究，结果显示AB-106对NTRK1/2/3融合基因阳性肿瘤具有强效抑制作用。

另外，AB-106已经在美国和日本分别完成了2个Ⅰ期临床研究，也显示出良好的安全性和有效性，并且观察到AB-106对NTRK融合基因阳性甲状腺癌患者有明显疗效。

目前，AB-106已经获得国家药品监督管理局的批准，正在中国开展2个II期临床研究，并入组患者。

本研究为AB-106治疗携带NTRK融合基因的不分瘤种的实体瘤患者的II期开放研究，这些实体瘤包括但不限于非小细胞肺癌、甲状腺癌、结肠直肠癌、胆道癌、头颈部肿瘤、肉瘤、中枢神经系统肿瘤等。

主要参加标准：

1.患者自愿参加本研究，并签署知情同意书；

2.女性，年龄≥18 岁；

3.经组织学检查证实 TNBC，即 HER2、ER、PR 均为阴性；

4.存在可测量病灶；

6.首诊 IV 期或复发/转移性、且不适合手术治疗的 TNBC 患者，包括既往未接受过针对晚期疾病的全身性治疗，或既往针对复发/转移性疾病一线化疗（包括含铂类、卡培他滨、吉西他滨、长春瑞滨、依托泊苷、多柔比星脂质体的单药或联合化疗）失败的患者；

既往新辅助和/或辅助阶段使用过紫杉类药物，需复发/转移间隔≥12 个月；

卡培他滨等（新）辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥6 个月；

7.（ECOG）体力状况评分：0 或 1；

8.器官功能充分。