老挝卢修斯版的瑞普替尼也能有效治病吗?
简述: 肺癌患者,医生建议吃瑞普替尼治疗,但是由于经济条件有限,听说老挝版仿制药价格比较便宜,请问瑞普替尼老挝版也能有效治病吗?
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您好!
2024年05月11日,中国药监局网站显示,BMS的瑞普替尼胶囊(商品名:奥凯乐/Augtyro)上市,适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
此前FDA的批准主要是基于一项I/II期TRIDENT-1研究积极结果。数据截至2022年2月11日。全球安全性数据分析纳入了TRIDENT-1研究所有队列中合并1期和2期的共计380名患者。全球有效性数据分析纳入了所有剂量水平的合并1期患者(通过NGS确定有ROS1融合)和2期患者。所有患者服用过至少一次瑞普替尼,且随访时间超过4个月,获得缓解的患者绝大部分已接受至少6个月的缓解持续时间(DOR)随访。具体有效性数据。
安全性方面,瑞普替尼在总计380例患者中的总体耐受性良好,其安全性和耐受性与之前报道的结果一致。治疗期间出现的最常见的不良事件是头晕,总体发生率为61%,其中76%的头晕最高级别为1级。在287例接受2期剂量治疗的患者中,安全性特征与整体一致。
老挝版瑞普替尼时指的是仿制药,仿制药是在原研药专利到期后,其他制药公司根据相同的药品标准生产的药品。理论上,仿制药应当与原研药具有相同的治疗效果。但是,由于生产条件、原料来源、质量控制等因素的影响,不同版本的仿制药在疗效和安全性上可能会有所差异。
虽然目前没有直接比较老挝版瑞普替尼与原研药疗效的研究数据,但根据仿制药的一般原则,如果老挝版瑞普替尼的生产和质量控制得当,理论上它应当能够提供与原研药相似的治疗效果。对于老挝版瑞普替尼,患者应基于医生的建议做出治疗选择。