试验结果显示索托拉西布是首个具有非小细胞肺癌总体生存数据的 KRAS G12C 抑制剂

       2 期 CodeBreaK 100 临床试验评估索托拉西布（Lumakras；Amgen）在既往接受过治疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的结果显示，该药物在 124 名患者中的中位总生存期 (OS) 为 12.5 个月可在审判期间进行评估。

       该研究结果在 2021 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布，主要关注与 OS 相关的数据，这是试验的次要终点。试验中的大多数患者在开始前都接受了以铂类为基础的化疗和免疫治疗（81%）。此外，结果证实索托拉西的客观缓解率 (ORR) 为 37.1%，缓解持续时间 (DoR) 为 11.1 个月，疾病控制率 (DCR) 为 80.6%。另外一名患者也能够获得完全缓解，与之前报告的结果相比，总共有 4 次完全缓解和 42 次部分缓解。

       在 2021 ASCO 年会上公布的数据是根据之前在 2021 年 1 月国际肺癌研究协会 2020 年世界肺癌大会上公布的结果更新的。这些更新的数据是基于更长的随访时间 15.3个月。

    “患有 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌患者面临着糟糕的结果，因此我们对这些总体生存结果以及索托拉西布可能对具有这种破坏性突变的患者产生的影响感到满意，”执行副总裁 David M. Reese 医学博士说安进研究与开发部的新闻稿。“结果进一步证实了我们在 CodeBreaK 临床试验计划中看到的索托拉西布深度和持久反应，这是最先进的 KRAS G12C 临床试验计划，随访时间最长。”

       在探索性分析中，研究人员观察到肿瘤对索托拉西的反应在多个生物标志物亚组中是一致的，例如按基线 PD-L1 表达水平分层的患者亚组和具有 STK11 突变的患者亚组。在由基线程序性死亡配体 1 (PD-L1) 表达（n = 86）分隔的患者亚组中，研究人员观察到肿瘤反应和缩小存在于一系列基线 PD-L1 表达水平，反应率为PD-L1 阴性患者组中的 48%（TPS <1%）。

       此外，在 STK11 突变组中，研究人员观察到索托拉西布与同时使用的野生型 KEAP1（n = 22）治疗的疗效提高，观察到该患者的中位无进展生存期为 11.0 个月，中位 OS 为 15.3 个月人口。

       首席研究员 Ferdinandos Skoulidis 说：“索托拉西布是第一个显示总生存获益的 KRASG12C 抑制剂，该数据代表 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌患者向前迈出的重要一步，因为这些患者的护理选择标准欠佳，”医学博士，德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心胸/头颈肿瘤内科助理教授，在新闻稿中。“KRAS 一直是癌症研究中最具挑战性的治疗靶点之一，这些改变实践的结果为以前没有靶向治疗选择的 KRAS G12C 突变患者带来了希望。”

       2021 年 5 月 28 日，索托拉西获得 FDA 批准，用于治疗既往接受过至少一种全身治疗的 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。基于阳性 ORR 和 DoR 结果，索托拉西布也获得了加速批准，尽管对该适应症的继续批准可能需要在随后的验证性试验中进一步验证和描述临床益处。
 

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