恩诺单抗enfortumab vedotin-ejfv治疗尿道上皮癌临床数据

　　2019年12月18日，美国食品药品监督管理局(FDA)加快批准恩诺单抗enfortumab vedotin-ejfv(PADCEV，Astellas Pharma US，Inc.)用于先前已接受程序性死亡受体1(1)的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。 PD-1)或程序​​性死亡配体1(PD-L1)抑制剂，以及在新辅助/辅助，局部晚期或转移性环境中的含铂化疗。

　　恩诺单抗Enfortumab vedotin-ejfv是首个获得FDA批准的Nectin-4定向抗体-药物偶联物。

　　在EV-201(NCT03219333)中对疗效进行了研究，该研究招募了125位局部局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者先前接受过PD-1或PD-L1抑制剂和铂类化学疗法的治疗。患者在28天周期的第1、8和15天接受1.25 mg / kg的恩诺单抗enfortumab vedotin-ejfv治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　主要疗效结局指标为客观反应率(ORR)和反应持续时间，方法是使用RECIST 1.1通过盲法独立中央评价进行评估。ORR为44%(95%CI：35.1、53.2)，完全和部分缓解率分别为12%和32%。估计中位反应持续时间为7.6个月(95%CI：6.3，无法估算)。

　　最常见的不良反应(≥20%)包括疲劳，周围神经病变，食欲下降，皮疹，脱发，恶心，消化不良，腹泻，干眼症，瘙痒和皮肤干燥。使用enfortumab vedotin-ejfv治疗的患者发生了糖尿病酮症酸中毒和死亡，无论之前是否存在糖尿病。患有糖尿病或高血糖症或有此危险的患者应严密监测血糖水平。

　　推荐的恩诺单抗enfortumab vedotin-ejfv剂量为1.25 mg / kg(最大剂量为125 mg)，在28天周期的第1、8和15天以30分钟静脉输注给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

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