什么是Libtayo？Libtayo的用途是什么？特殊人群如何用药？

       Libtayo（cemiplimab-rwlc）是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体（也称为免疫检查点抑制剂）。Cemiplimab于2018年<>日首次获得FDA批准，是FDA批准的首个晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）治疗方法。后来被批准用于基底细胞癌和非小非小细胞肺癌。西米普利单抗也于2019年<>日获得欧盟委员会的批准。2022 年 <> 月，EMA 人用药品委员会 （CHMP） 建议授予西米普利单抗用于治疗宫颈癌的上市许可。那么Libtayo的用途是什么？特殊人群如何用药？

       Libtayo（cemiplimab-rwlc）适应症

       Libtayo是一种癌症药物，用于成人治疗：

       1、一种称为皮肤鳞状细胞癌的皮肤癌，当癌症局部晚期（已在附近扩散）或转移性（已扩散到身体的其他部位）时。它用于无法接受手术或放射治疗以治愈疾病的患者;

       2、一种称为基底细胞癌（BCC）的皮肤癌，当癌症为局部晚期或转移时。它用于不能耐受一种称为“刺猬通路抑制剂（HHI）”的药物治疗的患者，或者这种治疗后疾病恶化的患者;

       3、一种称为非小细胞肺癌（NSCLC）的肺癌，当癌症局部晚期并且不能用化疗（治疗癌症的药物）和放射疗法治疗时，或者当癌症是转移时。它既可以单独用于肿瘤在超过 1% 的细胞中具有称为 PD-L50 的蛋白质且参与 NSCLC 发展的基因 EGFR、ALK 和 ROS1 没有突变的患者，或者与铂类化疗联合用于肿瘤在至少 1% 的细胞中具有 PD-L1 且 EGFR 中没有突变的患者，ALK 和 ROS1

        4、复发（复发）或转移的宫颈癌。它用于在铂类化疗期间或治疗后疾病进展的患者。

       Libtayo（cemiplimab-rwlc）特殊人群用药

       怀孕：可能对胎儿造成伤害。

       哺乳：不知道西米普利单抗是否分布到人乳中。在治疗期间和最后一次给药后 ≥4 个月内停止护理。

       儿科使用：安全性和有效性尚未确定。

       老年用药：在评估西米普利单抗-rwlc治疗转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌的临床研究中，72%的患者年龄≥65岁，37%的患者年龄≥75岁;与年轻人相比，安全性或有效性总体上没有差异。

       肝损伤：全身暴露不受总胆红素浓度 0.02–2.63 mg/dL 的影响。未在中度或重度肝损伤患者中进行研究。

       肾功能损害：不受氯影响的全身暴露铬≥25毫升/分钟。

       Libtayo（cemiplimab-rwlc）副作用

       Libtayo与与免疫系统活动相关的副作用有关，这可能很严重，尽管大多数副作用在适当的治疗或停药后会消失。

       当单独使用 Libtayo 时，最常见的免疫相关影响（可能影响多达十分之一的人）包括甲状腺功能减退症（甲状腺功能低下，伴有疲倦、体重增加、皮肤和头发变化）、甲状腺功能亢进症（甲状腺过度活跃，可导致体重减轻、紧张、心跳加快和疲倦）、肺炎（肺部炎症导致呼吸急促和咳嗽）， 肝炎（肝脏炎症），结肠炎（大肠炎症）和皮肤反应。

       当 Libtayo 与铂类化疗一起使用时，最常见的免疫相关影响（可能影响多达十分之一的人）包括甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、血液中促甲状腺激素水平升高或降低（这可能是甲状腺功能不足或过度活跃的迹象）、皮肤反应和肺炎。

        Libtayo报道了严重的皮肤反应，包括史蒂文斯 - 约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症（危及生命的反应，伴有流感样症状和影响皮肤，口腔，眼睛和生殖器的疼痛性皮疹）。