Enhertu在转移性乳腺癌中的成功率是多少？

在针对 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的 3 期 DESTINY-Breast03 研究中，与另一种称为 Kadcyla 的 HER2 抑制剂治疗相比，Enhertu 治疗将癌症没有恶化的人的生存时间延长了 72%（称为无进展生存期）。

Enhertu 如何用于转移性乳腺癌？

Enhertu （fam-trastuzumab deruxtecan）被批准用于治疗无法通过手术切除（不可切除）或已扩散到身体其他部位（转移性）的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌成人患者，并且既往接受过基于抗HER2的方案：

用于转移性疾病

在完成早期乳腺癌治疗期间或完成治疗后 6 个月内复发的乳腺癌。

2022 年 5 月的批准扩大了 Enhertu 在 HER2 阳性转移性乳腺癌早期使用的适应症，并将 FDA 对 Enhertu 的加速批准转换为常规批准。

基于这项 3 期 DESTINY-Breast03 研究，Enhertu 已被添加到 NCCN 肿瘤学临床实践指南中，作为复发性不可切除（局部或区域）或 IV 期 HER2 阳性疾病的二线治疗的 1 类首选方案。

Enhertu 由医疗保健提供者以静脉内 （IV） 输注的方式注入您的静脉。您通常会每三周（治疗周期为 21 天）在您的医疗保健提供者办公室或当地输液中心接受一次这种药物。您的医疗保健提供者将决定您需要多少次治疗。

请记住，您的治疗结果可能与临床研究结果不同。最好与您的医疗保健提供者交谈，以确定最适合您病情的最有效和最安全的治疗方法以及您的预期结果和时间表。

Enhertu 还被 FDA 批准用于治疗 HER2 低乳腺癌、HER2 突变非小细胞肺癌、HER2 阳性胃癌或胃食管交界处腺癌以及 HER2 阳性实体瘤。它由阿斯利康和第一三共制造和销售。

恩赫图 vs. 卡迪拉

研究人员评估了两个主要终点 - 无进展生存期和总生存期 - 以了解Enhertu与Kadcyla相比在无法通过手术切除或已经扩散的转移性乳腺癌患者中的有效性，以及先前接受过治疗的患者。他们还研究了次要终点，即总体缓解率。

Kadcyla 是另一种癌症药物，也用于治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌。它通常是在尝试其他抗癌药物但没有成功后给予的。

Enhertu 和 Kadcyla 都被归类为 HER2 抑制剂。

无进展生存期

在研究中，在没有癌症进展的情况下活得更久被称为无进展生存期。这是研究人员确定药物效果的常用方法。

研究人员于 2021 年 5 月首次查看 DESTINY-Breast03 中的数据，他们发现接受 Enhertu 治疗的 261 人中有 174 人 （66.7%） 没有癌症进展或死亡。

相比之下，263 人中有 105 人 （39.9%） 接受了 Kadcyla （ado-trastuzumab emtansine） 并且没有癌症进展或死亡。

这一结果被发现具有统计学意义，这意味着它不是偶然发生的。

中位无进展生存期 （mPFS） 是指癌症在体内进展或研究中至少 50% 的人死亡所需的时间。

在 2021 年 5 月的结果审查中，Enhertu 的 mPFS 尚未达到，这意味着超过 50% 的患者尚未出现癌症进展或死亡。相比之下，服用Kadcyla的人的mPFS为6.8个月。

当研究人员在 2022 年 7 月查看更新数据时，他们发现 Enhertu 的 mPFS 为 28.8 个月。

总生存期

总生存期是研究人员在癌症研究中观察治疗效果的另一种方式。

总生存期 （OS） 是从癌症诊断之日或治疗开始之日起，被诊断患有该疾病的患者仍然活着的时间长度。

总生存率是指在诊断日期或治疗开始后的某个时间点仍然活着的人的百分比。

在 2021 年 5 月的初步综述中，没有中位总生存期数据（以月为单位）。在 2022 年 7 月的第二次数据审查中，研究人员发现接受 Enhertu 的人比接受 Kadcyla 的人寿命更长。

在 2022 年 7 月的审查中，两组中超过 50% 的人都还活着;然而，与 Kadcyla 相比，Enhertu 将总体死亡风险降低了 36%（风险比 = 0.64）。

结果显示，接受Enhertu治疗的261人中有170人（65.1%）存活，中位数为28.4个月，而263人中有138人（52.4%）存活，中位数为26.5个月。

接受Enhertu组的24个月存活者的总生存率（OS）为77%，接受Kadcyla组为70%。

总体缓解率

总缓解率 （ORR） 定义为治疗组中在一定时间段内对治疗有部分或完全反应的患者百分比。在研究中，它有助于测量药物的抗癌特性。

在 2021 年 5 月的初步审查中，接受 Enhertu 治疗的患者中有 83%（248 人中有 205 人）的肿瘤缩小（总体缓解率），而接受 Kadcyla 治疗的患者中有 36%（241 人中有 87 人）缩小了肿瘤。

在这些研究中，完全缓解意味着在影像学检查中看不到肿瘤，部分缓解意味着肿瘤缩小至少30%。在成像过程中无法看到癌症并不总是意味着癌症已经治愈。达到稳定的疾病意味着肿瘤大小不会增加超过20%或减少超过30%。

数据显示，接受 Enhertu 治疗的 248 人中有 39 人 （16%） 和接受 Kadcyla 治疗的 241 人中有 20 人 （8%） 有完全反应。

此外，248 人中有 166 人 （67%） 对 Enhertu 有部分反应，而 241 人中有 67 人 （28%） 接受 Kadcyla。

此外，接受Enhertu治疗的248人中有37人（15%）病情稳定，而接受Kadcyla治疗的241人中有97人（40%）病情稳定。

在 2022 年 7 月的数据评估中，接受 Enhertu 治疗的患者中有 82%（246 人中有 202 人）的肿瘤缩小（总体缓解率），而接受 Kadcyla 治疗的患者中有 37%（240 人中有 88 人）缩小了肿瘤。

最新数据显示，接受Enhertu治疗的246人中有52人（21%）获得了完全缓解，而接受Kadcyla治疗的240人中有21人（9%）获得了完全缓解。

在接受 Enhertu 治疗的 246 人中有 150 人 （61%） 出现部分反应，而接受 Kadcyla 治疗的 240 人中有 67 人 （28%）。

此外，接受 Enhertu 治疗的 248 人中有 38 人 （15%） 病情稳定，而接受 Kadcyla 治疗的 240 人中有 96 人 （40%） 病情稳定。

疾病控制

在研究中，疾病控制率是达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定的人群的百分比。

在 2021 年 5 月和 2022 年 7 月的两次评估中，接受 Enhertu 治疗的患者中有 98% 的肿瘤缩小、停止生长或减慢。

Enhertu 乳腺癌研究中的常见副作用

所有药物都可能与副作用有关，并且可能在癌症治疗中经常发生。但是，您可能不会遇到下面列出的所有副作用。与您的医疗保健提供者讨论您可能预期的副作用类型以及如何管理它们。

在乳腺癌研究中，Enhertu最常见的副作用（至少20%的人）是：恶心，白细胞计数低，红细胞计数低，感到疲倦，血小板计数低，肝功能检查增加，呕吐，脱发，便秘，食欲下降，血钾水平低，腹泻，肌肉或骨骼疼痛，胃部疼痛

您的医疗保健提供者会在您输液前给您开药，以帮助预防恶心和呕吐。

Enhertu 标签还带有间质性肺病 （ILD） 和肺炎以及对未出生婴儿的伤害（胚胎-胎儿伤害）的黑框警告。美国食品和药物管理局（FDA）对药物最严格的安全警告中的黑框警告。

如果您出现以下任何肺部不适症状，请立即告诉您的医疗保健提供者：咳嗽，呼吸困难或呼吸急促，发烧，其他新的或恶化的呼吸症状（如胸闷、喘息）。

在Enhertu治疗期间和治疗停止后的几个月内需要有效的节育（避孕）。如果您能够怀孕，您的医疗保健提供者应该在您开始使用 Enhertu 治疗之前进行妊娠试验。

如果您有严重的副作用，您的医疗保健提供者可能会减少您的剂量、延迟或停止使用 Enhertu 的治疗。