Piqray (alpelisib)治疗乳腺癌的临床效果如何？

Piqray (alpelisib)的作用是什么？

Piqray (alpelisib)是一种激酶抑制剂，与氟维司群联合使用，用于治疗绝经后妇女和男子的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、PIK3CA突变、晚期或转移性乳腺癌，这些患者在使用内分泌治疗方案后或病情进展后被FDA批准的测试发现。

Piqray (alpelisib)是如何工作的？

Piqray (alpelisib)是一种磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，可阻断PI3K途径。

PI3K通路帮助所有细胞--包括健康细胞和癌细胞--获得它们所需的能量。

当该通路因PIK3CA基因突变而过度激活时，会使癌细胞得以生存和生长。PI3K抑制剂可以阻断这一途径，目的是杀死癌细胞。

Piqray (alpelisib)在哪里被批准？

Piqray (alpelisib)被批准用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、PIK3CA突变、晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年5月24日。2020年7月29日，欧洲药品管理局(EMA)

请注意，此药可能在我们所列出的地区以外的其他地区也获得了批准。如果您对该药在特定国家的批准有疑问，请随时联系我们的支持团队。

Piqray (alpelisib)临床数据

美国食品和药物管理局（FDA）批准Piqray (alpelisib)与氟维司群联合治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、PIK3CA突变的绝经后女性和男性的晚期或转移性乳腺癌，这是基于一项名为SOLAR-1的随机、双盲、安慰剂对照试验。这项研究包括572名HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌患者，他们的疾病在基于芳香化酶抑制剂的治疗中或之后出现了进展或复发。患者根据肿瘤组织PIK3CA突变状态被纳入两个队列，并接受Piqray (alpelisib)加氟维司群，或安慰剂加氟维司群。

结果

本研究中衡量的主要结果是无进展生存期（PFS）。另一个疗效结果测量是总反应率（ORR）。

在仅包括PIK3CA突变癌症患者的队列中，Piqray (alpelisib)-氟维司群组在20个月的中位随访中的无进展生存期（PFS）为11.0个月（95%CI：7.5，14.5），而安慰剂-氟维司群组为5.7个月（95%CI：3.7，7.4）。Piqray (alpelisib)-氟维司群组所有患者的总反应率（ORR）大于安慰剂-氟维司群组（26.6% vs. 12.8%）。

在包括癌症组织中没有PIK3CA突变的患者的队列中，随访的中位时间为7.4个月。Piqray (alpelisib)-氟维司群组的中位无进展生存期（PFS）为7.4个月（95%CI：5.4，9.3），安慰剂-氟维司群组为5.6个月（95%CI：3.9，9.1），因此在该队列中没有观察到无进展生存期（PFS）的益处。

Piqray (alpelisib)如何服用？

标准剂量是：300毫克口服，每日一次，与食物同服。

治疗应持续到疾病进展或出现不可接受的毒性为止。患者应在每天大约相同的时间服用Piqray (alpelisib)的剂量。将Piqray (alpelisib) 片剂整片吞下（吞咽前不应咀嚼、碾碎或分割）。如果药片破碎、破裂或不完整，则不应摄入。

当与Piqray (alpelisib)，推荐的氟维司群标准剂量为500毫克，在第1、15和29天给药，此后每月一次。请参考氟维司群的完整处方信息。

注意：请咨询您的主治医生，了解个性化用药情况和潜在的药物相互作用。

Piqray (alpelisib)是否有任何已知的副作用或不良反应？

常见不良反应

处方信息中列出的最常见的不良反应包括：实验室异常，如血糖增高、肌酐增高、γ谷氨酰转移酶（GGT）增高、淋巴细胞数减少等。腹泻。急躁。体重减轻。恶心。

严重不良反应

处方资料中所列的严重不良反应包括：严重过敏反应。严重皮肤反应。高血糖症。肺部问题。腹泻。急性肾损伤。腹痛。贫血。

在特定人群中使用

Piqray (alpelisib)可对胎儿造成伤害，建议避免怀孕和母乳喂养。Piqray (alpelisib)对儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

Piqray (alpelisib)与氟维司群联合使用。