狄诺塞麦Denosumab在中国获得批准了吗?

　　狄诺塞麦Denosumab在中国获得批准，可用于预防实体瘤，骨髓瘤的骨转移的骨骼相关事件。2020年11月23日国家药品监督管理局批准denosumab预防实体瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼相关事件。

　　这些试验的结果表明，在患有乳腺癌，去势抵抗性前列腺癌(CRPC)和其他实体瘤(例如非小细胞肺癌)的骨转移患者中，denozoab与唑来膦酸相比延迟了首次SRE的时间。此外，在患有多发性骨髓瘤的lyic病变的患者中，该药物在延缓首次SRE的时间方面不逊于唑来膦酸。

　　在一项3期试验(NCT00321464)中，研究人员着手确定在用于患有晚期乳腺癌的骨转移患者中时，地诺单抗是否不逊于唑来膦酸。

　　结果表明，denosumab在延缓首次试验SRE的时间(HR，0.82; 95%CI，0.71-0.95; P = .01)和首次试验及后续SRE的时间(比率， 0.77; 95%CI，0.66-0.89;P = .001)。此外，使用denosumab时，骨转换标记物的减少更为显着。还发现该药物耐受性良好。

　　另一项3期试验(NCT00330759)研究了地诺单抗在治疗骨转移癌，晚期癌症和多发性骨髓瘤患者中是否不逊于唑来膦酸。

　　结果再次表明，狄诺塞麦与唑来膦酸相比，在试验中首次SRE的时间(HR，0.81; 95%CI，0.68-0.96)和在首次及随后发生SRE的时间(RR，0.85; 95%)显着延迟。 CI，0.72-1.00)。该药物还导致中度或重度疼痛(HR，0.81; 95%CI，0.66-1.00)的发展时间显着延迟，疼痛加重(HR，0.83; 95%CI，0.71-0.97)和疼痛加重基线无疼痛或轻度疼痛的患者受到干扰(HR，0.77; 95%CI，0.61-0.96)。