Olaparib奥拉帕尼(奥拉帕利)说明书

　　奥拉帕尼(也叫奥拉帕利)是一种PARP抑制剂，PARP全称是多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶，参与DNA断链修复。健康细胞内存在多条修复断链DNA的信号通路，单纯抑制PARP对健康细胞的毒性不会太大，但是对于某些肿瘤细胞，由于特定基因突变(比如BRCA突变)会破坏其他DNA修复通路，从而会对PARP抑制格外敏感。

　　奥拉帕尼目前获批的适应症为乳腺癌和复发性上皮卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌。

　　奥拉帕尼说明书

　　【英文药品名】：Olaparib

　　【中文药品名】：奥拉帕尼，奥拉帕利

　　【商品名称】：Lynparza

　　【原版生产商】：阿斯利康

　　【仿制版生产商】：(孟加拉珠峰制药)Everest;(海湾制药)Julphar

　　【性状】：胶囊;片剂

　　【剂量】：50mg，100mg，150mg

　　【规格型号】：50 mg*112粒/盒(胶囊);100mg*120片/盒(片剂);150mg*120片/盒(片剂)

　　【用法用量】：(1) 胶囊：推荐剂量是400mg每次，每天2次。片剂：推荐剂量是300mg每次，每天2次。(2)继续治疗直至疾病进展或不能接受的毒性。(3)对不良反应，考虑治疗剂量中断或减低剂量。

　　【不良反应】：(1)在临床试验中最常见不良反应(≥20%)是贫血，恶心，疲乏(包括乏力)，呕吐，腹泻，味觉障碍，消化不良，头痛，食欲减退，鼻咽炎/咽炎/URI，咳嗽，关节痛/肌肉骨骼痛，肌痛，背痛，皮炎/皮疹和腹痛/不适。(2)最常见实验室异常(≥25%)是肌酐增加，红细胞均数体积升高，血红蛋白减低，淋巴细胞减低，绝对中性粒细胞计数减低，和血小板减低。

　　【禁 忌】：尚不明确。

　　【注意事项】：(1)骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病：暴露于Lynparza患者发生(MDS/AML)，而有些病例是致命性。在基线时监视患者血液学毒性和其后每月。如确证 MDS/AML终止。(2)肺炎：暴露于Lynparza患者发生和有些病例致死性。如怀疑肺炎中断治疗。确证时终止。(3)胚胎-胎儿毒性：Lynparza可致胎儿危害。忠告有生育力女性对胎儿潜在危害和避免妊娠。

　　请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

　　【儿童用药】：尚未在儿童患者中确定Lynparza 的安全性和疗效。

　　【老年患者用药】：在Lynparza的临床研究纳入735例有晚期实体肿瘤患者[其中多数(69%)有卵巢癌]接受Lynparza 400 mg每天2次作为单药治疗，148例(20%)患者是年龄 ≥65岁。不管除了CTCAE ≥3的不良反应被报道年龄≥65岁患者(53.4%)比<65 岁患者(43.4%)更频，没有个别不良事件或全身器官类型解释观察到差别，安全性图形相似。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】：根据其作用机制和动物中发现当给予妊娠妇女Lynparza可能致胎儿危害。在暴露低于接受推荐人剂量400 mg每天2次患者奥拉帕尼致畸胎性和在大鼠中致胚胎-胎儿毒性。如在妊娠期间使用药物，或如用药物时患者成为妊娠，忠告患者对胎儿潜在危害和对丢失妊娠潜在风险。不知道奥拉帕尼是否排泄在人乳汁中。因为许多药物被排泄在人乳汁和因为哺乳婴儿对严重不良反应来自奥拉帕尼潜能，应做出决定是否终止哺乳或终止药物，考虑药物对母亲的重要性。

　　【药物相互作用】：(1)CYP3A抑制剂：避免同时使用强和中度CYP3A抑制剂。如不能避免抑制剂，减低剂量。(2)CYP3A诱导剂：避免同时使用强和中度 CYP3A诱导剂。如中度CYP3A 诱导剂不能避免，被认识到减低疗效潜能。

　　【药物过量】：在Lynparza过量事件中没有特异性治疗，和未确定过量的症状。在过量事件中，医生应遵循一般支持性措施和应对症地治疗。

　　【贮 藏】 密封。

　　【有 效 期】 24 个月。

扫码添加医学顾问微信了解更多，在线解答一对一贴心服务！
了解更多奥拉帕利详情请访问：医康行海外医疗机构:www.yikangxing.com
医学顾问微信：yikangxing08