瑞博西尼（ribociclib）最新详细说明书

       Ribociclib与来曲唑联合用于激素受体（HR）阳性，HER-2阴性晚期或转移性乳腺癌的患者。它也与氟维司群一起用于治疗绝经后妇女或男性的HR阳性，HER-2阴性晚期或转移性乳腺癌。

       Ribociclib属于称为抗肿瘤药的药物组。它干扰癌细胞的生长，癌细胞最终会被破坏。由于正常细胞的生长也可能受到药物的影响，因此也会发生其他不良影响。其中一些可能是严重的，必须报告给你的医生。

       这种药物只能通过医生的处方获得。本产品有以下剂型：片

       使用前在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险与它将带来的好处。这是你和你的医生将做出的决定。对于这种药物，应考虑以下因素：

       过敏症

       告诉您的医生，如果你曾经有过任何异常或过敏反应的这种药物或任何其他药物。如果您有任何其他类型的过敏症，例如对食物，染料，防腐剂或动物，也请告诉您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

       小儿

       尚未对年龄与儿科人群中核糖调节作用的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

       老年

       迄今为止进行的适当研究尚未证明存在限制核糖杯在老年人中效用的老年特异性问题。

       母乳喂养

       在女性中没有足够的研究来确定母乳喂养期间使用这种药物时婴儿的风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，权衡潜在的益处和潜在的风险。

       其他相互作用

       某些药物不应在进食或吃某些类型的食物时或前后使用，因为可能会发生相互作用。将酒精或烟草与某些药物一起使用也可能导致相互作用发生。以下互动是根据其潜在意义选择的，并不一定是包罗万象的。

       通常不建议将此药与以下任何一种一起使用，但在某些情况下可能是不可避免的。如果一起使用，您的医生可能会更改剂量或您使用此药的频率，或为您提供有关使用食物，酒精或烟草的特殊说明。葡萄柚汁

       其他医疗问题

       其他医疗问题的存在可能会影响这种药物的使用。如果您有任何其他医疗问题，请务必告诉您的医生，特别是：

       心绞痛（严重胸痛），不稳定或充血性心力衰竭或电解质失衡（如高钾或低钾、钙、磷、镁）或近期或心脏病发作心律问题（如QT长综合征、心跳缓慢、快速或不规则）—避免使用。可能导致副作用变得更糟。

       感染或中性粒细胞减少症（低白细胞）——可能会降低身体抵抗感染的能力。肾脏疾病，严重或肝病，中度或重度—谨慎使用。由于从体内取出药物的速度较慢，效果可能会增加。肺部问题（如间质性肺病、肺炎）—慎用。可能会使这些情况变得更糟。

       正确使用

       用于治疗癌症的药物非常强大，可能会产生许多副作用。在接受这种药物之前，请确保您了解所有的风险和益处。在治疗期间，与您的医生密切合作对您来说很重要。

       完全按照医生的指示服用此药。不要服用更多，不要更频繁地服用，也不要服用超过医生指示的时间。

       该药带有患者信息插入物。请仔细阅读并按照说明进行操作。如果您有任何疑问，请咨询您的医生。

       Ribociclib与来曲唑或氟维司群一起服用。重要的是，您每天在同一时间服用这两种药物，最好是在早上服用。按照医生的指示何时服用这些药物。

       您的医生也可能将促黄体激素释放激素药物与这种药物一起给予您。整个吞咽片剂。不要碾碎、破碎或咀嚼。你可以服用这种药物与食物或不与食物。使用这种药物时，不要吃葡萄柚或喝葡萄柚汁。

       剂量

       对于不同的患者，这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的指示或标签上的指示。以下信息仅包括该药的平均剂量。如果您的剂量不同，除非您的医生告诉您这样做，否则不要改变它。

       您服用的药物量取决于药物的强度。此外，您每天服用的剂量数量，剂量之间允许的时间以及您服用药物的时间长短取决于您使用药物的医疗问题。

       对于口服剂型（片剂）：

       对于使用来曲唑的转移性乳腺癌：成人 — 600 毫克 （mg）（三片 200 mg 片剂）作为单次剂量服用，每天一次，连续 21 天服用，随后 7 天不服药。您的医生可能会根据需要和耐受性调整您的剂量。

       儿童—使用和剂量必须由您的医生决定。

       错过剂量

       如果您错过了这种药物的剂量，请跳过错过的剂量并回到常规给药时间表。不要加倍剂量。

       如果您在服用此药后呕吐，请不要在同一天服用另一剂。等待并像往常一样服用下一剂。

       存储

       请存放在儿童接触不到的地方。不要保留过时的药物或不再需要的药物。询问您的医疗保健专业人员应如何处理不使用的任何药物。将药物存放在室温下的密闭容器中，远离热源，潮湿和直射光。避免冻结。将药物存放在原始包装中。

       预防 措施

       您的医生在定期访问时检查您的进度非常重要，以确保这种药物正常工作。可能需要进行血液检查以检查是否有不良影响。

       绝经后妇女不太可能怀孕。但是，在怀孕期间使用这种药物会伤害未出生的婴儿。如果你是一个可以生育孩子的女人，你的医生可能会在你开始使用这种药物之前给你一个怀孕测试，以确保你没有怀孕。使用有效的避孕措施，以防止在治疗期间和最后一次剂量后至少3周内怀孕。如果您认为自己在使用药物时怀孕了，请立即告诉您的医生。

       如果您打算要孩子，请在使用此药前咨询您的医生。一些使用这种药物的男性已经变得不育（无法生育）。

       使用这种药物时可能发生间质性肺病或肺炎。这可能会危及生命，需要立即就医。如果您在使用此药时出现胸痛，咳嗽，呼吸困难，发烧或发冷，请立即咨询您的医生。

       这种药物可发生严重的皮肤反应，包括史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症或伴有嗜酸性粒细胞增多症和全身症状 （DRESS） 的药物反应。如果您有黑色，柏油样大便，水泡，脱皮或皮肤松弛，胸痛，发冷，咳嗽，发烧，排尿疼痛或排尿困难，皮肤红斑，喉咙痛，溃疡，嘴唇或口腔上的白点，腺体肿胀，不寻常的出血或瘀伤，或这种药物的异常疲劳或虚弱，请立即咨询您的医生。

       如果您的心律有任何变化，请立即联系您的医生。您可能会感到头晕或晕眩，或者您可能会有快速，砰砰作响或不均匀的心跳。确保您的医生知道您或您家中的任何人是否曾经有过心律问题，包括QT延长。

       如果您有上腹部疼痛或压痛，大便苍白，尿色深，食欲不振，恶心，呕吐或眼睛或皮肤发黄，请立即咨询您的医生。这些可能是严重肝脏问题的症状。

       Ribociclib可以暂时降低血液中某些类型血细胞的数量。因此，您可能会更容易出血或感染。为了帮助解决这些问题，请避免靠近生病或感染的人。经常洗手。远离粗暴的运动或其他可能受伤的情况。轻轻地刷牙和使用牙线。使用尖锐物品时要小心，包括剃须刀和指甲刀。

       不要服用其他药物，除非已经与您的医生讨论过。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）和草药（如圣约翰草）或维生素补充剂。

       副作用

       除了所需的效果外，药物还可能引起一些不良影响。虽然并非所有这些副作用都可能发生，但如果它们确实发生，它们可能需要医疗护理。

     如果发生以下任何副作用，请立即咨询您的医生：更常见：黑色柏油样大便；膀胱疼痛；牙龈出血；面部、手臂、手、小腿或脚部腹胀或肿胀；血尿或混浊尿液；胸闷；发冷；咳嗽；排尿困难、烧灼感或排尿疼痛；发烧；尿频；下背部或侧面疼痛；皮肤苍白；精确定位皮肤上的红色斑点；喉咙痛；手或脚刺痛；呼吸困难；口腔溃疡、溃疡或白斑；异常出血或瘀伤；不寻常的疲倦或虚弱；不寻常的体重增加或减少。

       不太常见：胸痛；混乱；尿色深；昏厥；不适或疾病的一般感觉；心律不齐；食欲不振；情绪或精神变化；手、胳膊、脚、腿或脸部肌肉痉挛；恶心；口腔、指尖或脚周围麻木和刺痛；上腹部疼痛或压痛

；大便苍白；发作；胃痉挛；支气管分泌物增厚；震颤；呕吐；眼睛或皮肤发黄。

       发病率未知：皮肤起泡、脱皮、松弛；腹泻关节或肌肉疼痛；皮疹或皮肤瘙痒；眼睛发红；皮肤发红病变，通常中心为紫色；腺体肿胀。

       可能会发生一些通常不需要医疗护理的副作用。这些副作用可能会在治疗过程中消失，因为你的身体会适应药物。此外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您预防或减少其中一些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，如果以下任何副作用继续或令人烦恼，或者您对它们有任何疑问：

       更常见：背痛；便秘；皮肤干燥；头痛；缺乏或失去力量；头发脱落或稀疏；口腔或喉咙疼痛；口腔肿胀或发炎；睡。

       不太常见：打嗝；干眼症；烧心；撕裂增加；消化不良；斑片状的肤色损失。

       未列出的其他副作用也可能发生在一些患者中。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。