Sonidegib：基底细胞癌治疗药物的全面解析（用法、副作用、禁忌及注意事项）

onidegib 是一种用于治疗基底细胞癌 （BCC） 的药物，BCC 是一种成人皮肤癌。它是称为 hedgehog 通路抑制剂的药物类中的抗肿瘤药物。BCC 是一种主要由阳光照射引起的皮肤癌。如果手术或放疗后病情复发，或者无法通过手术或放疗治疗，则该药物适用于治疗 BCC。美国食品药品监督管理局 （US FDA） 于 2015 年 7 月批准该药物用于治疗基底细胞癌。因此，这些文章揭示了 Sonidegib 的用途、副作用、禁忌症、临床药理学以及警告和注意事项。

适应症

基底细胞癌（皮肤癌类型）。

剂量形式和强度

该药物以胶囊形式提供，强度为 200 毫克（毫克）。

对于患者：

什么是基底细胞癌？

基底细胞癌 （BCC） 是一种主要由阳光照射引起的皮肤癌，会影响称为表皮的皮肤外层。它的特点是面部和颈部区域出现棕色鳞状斑块或白色蜡状肿块或结节。它是人类最常见的癌症，影响大约 90% 的人口。

应该如何使用sonidegib？

该药物以片剂形式提供，每天一次空腹服用（餐前一小时或餐后两小时）。它应该在每天的同一时间服用。必须按照处方标签上的指示服用药物，如果信息的任何部分不明白，可以要求药剂师或医生解释该部分。

药物应完全按照医生的处方服用，未经医生咨询，不得更改其频率、持续时间和剂量。医生可能会根据患者对药物的反应或个人出现任何副作用来停止或调整药物的剂量。

服用 sonidegib 前应遵循哪些特殊预防措施？

对 Sonidegib、其成分或任何其他药物的任何过敏反应都应报告给医生。

还必须告诉医生正在服用或计划服用的所有处方药和非处方药，例如营养补充剂、草药产品和维生素。

医生还必须知道一个人是否患有或曾经患有任何类型的肌肉疾病。

医生还应该知道一个人是否在母乳喂养，因为他们可能会要求该人在治疗过程中以及 Sonidegib 治疗后至少 20 个月内停止母乳喂养。

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Sonidegib 的副作用是什么？

常见副作用：

腹泻（水样便或稀便）。恶心。瘙痒。脱发。体重减轻。腹痛。呕吐。食欲不振。虚弱。疼痛。疲劳。月经周期缺失。味觉改变。

严重的副作用：

排尿减少。肌肉痉挛。无法排尿。深色尿液。肌肉疼痛。肌肉压痛或无力。

药物剂量和管理

Sonidegib 的推荐剂量为 200 毫克（毫克），每天一次空腹口服（通过），至少在饭前一小时或饭后两小时服用。建议服用该药物直到出现不可接受的毒性或疾病进展。

剂量调整：

如果出现以下情况，应中断药物;

发生不耐受或严重的肌肉骨骼不良反应。

血清肌酸激酶 （CK） 的初始出现次数在 ULN（正常上限）的 2.5 至 10 倍之间。

复发性血清肌酸激酶水平升高 ULN 的 2.5 至 5 倍（正常上限）。

一旦临床症状消退，应恢复每日 200 毫克（毫克）的 Sonidegib 剂量。

如果出现以下情况，应永久停药;

血清 CK（肌酸激酶）升高超过 ULN（正常上限）的 2.5 倍后，肾（肾）功能恶化。

血清 CK（肌酸激酶）升高比 ULN（正常上限）的十倍更显着。

不耐受或严重的肌肉骨骼不良反应。

复发性血清 CK（肌酸激酶）升高比 ULN（正常上限）的 10 倍更显著。

错过剂量

如果一个人错过了 Sonidegib 的剂量，他们必须在想起后立即服用。但是，如果已经是下一次预定剂量的时间，则必须跳过错过的剂量并继续常规剂量。不要服用双倍药物剂量来补偿错过的药物剂量。

过量

如果药物过量，请联系中毒控制部门。但是，如果一个人虚脱、呼吸困难或癫痫发作（脑细胞中不受控制的电活动），请立即立即就医。

禁忌

该药物无任何病症的禁忌症;然而，在给孕妇和哺乳期妇女开药之前，需要彻底评估潜在的风险和益处，以避免胚胎-胎儿毒性。

药物警告和注意事项：

胚胎-胎儿毒性

孕妇服用 Sonidegib 可导致严重的出生缺陷或胚胎-胎儿毒性。因此，应谨慎地为此类患者开具该药物，因为它可引起胎儿毒性、胚胎毒性和致畸作用。

在开始使用 Sonidegib 治疗之前，应筛查具有生殖潜力的女性是否怀孕。必须建议具有生殖潜力的女性在药物治疗期间以及服用最后一次药物剂量后 20 个月后采取有效的避孕措施。

此外，应建议具有生殖潜力的男性与女性或怀孕伴侣使用避孕套（输精管结扎术后，这是一种阻止精子到达从阴茎射出的精液的外科手术）和保护措施，因为他们的精液有可能在治疗期间以及服用最后一次药物后至少八个月内导致性伴侣接触药物。他们还必须避免捐献血清、血液制品或血液。

肌肉骨骼不良反应

由于抑制 Hedgehog （Hh） 通路，血清肌酸激酶 （CK） 水平升高后，该药物还可引起肌肉骨骼不良反应。因此，医生必须根据血清肌酸激酶升高改变或停止药物剂量，以解决肌肉骨骼不良反应。此外，医生应建议患者在肌肉骨骼疼痛症状消退后再次开始服用推荐的药物剂量。还必须建议患者报告患者在治疗期间或停药时出现的任何新的肌肉骨骼疼痛、无力或压痛。

在特定人群中使用：

怀孕

该药物的作用机制和动物繁殖数据和研究表明，该药物在给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。然而，这种药物在孕妇中的使用仍未确定。

在动物生殖研究中，该药物以远低于推荐人类剂量（200 毫克）的剂量口服给药后显示出副作用，从而引起胎儿毒性、胚胎毒性和致畸性。

然而，该人群流产和出生缺陷的背景风险尚不清楚。因此，在评估了对胎儿的潜在风险和益处后，应谨慎地向孕妇开具该药物。

母乳喂养

没有数据显示该药物在母乳中排泄，对产奶量的影响以及对母乳喂养婴儿的影响。然而，该药物有可能在该人群中引起严重的副作用。因此，在服用该药物期间和服用最后一剂药物后约 20 个月内，不应向母乳喂养的妇女开具 Sonidegib。

老年使用

该药物的安全性和有效性在该人群和年轻患者中保持不变。然而，为避免严重的不良反应，65 岁及以上的患者可能需要调整剂量或停药。

儿科使用

该药物在该人群中的安全性和有效性尚未确定。

具有生殖潜力的雄性和雌性

通常建议服用 Sonidegib 的具有生育潜力的女性在药物治疗期间以及服用最后一次药物剂量后至少 20 个月内采取避孕措施。此外，医生在开始使用 Sonidegib 治疗之前必须验证女性患者的妊娠状况。

对于男性患者，尚不清楚精液中是否存在该药物。此外，男性在治疗过程中和服用最后一剂药物后至少 8 个月内应避免捐献精液。

药品储存和处置

药物应储存在密封容器中，避免过多的水分和热量。它应储存在 22 摄氏度（77 华氏度）的受控室温下，允许偏移到 15 至 30 摄氏度（59 至 86 华氏度）。

过期、未使用或不需要的药物应通过联系当地垃圾或回收部门或联系最近的药剂师通过回收计划丢弃药物来安全丢弃。但是，一个人无权访问回收计划。在这种情况下，他们可以通过访问网站按照 USFDA 指南和安全药物处置协议丢弃药物。