最新数据证实奥拉帕利维持治疗晚期卵巢癌的安全性

　　根据发表在《妇科肿瘤学》上的 SOLO1 试验的最新数据，新诊断的BRCA突变晚期卵巢癌患者通常对奥拉帕尼维持治疗具有良好的耐受性。3 期 SOLO1 试验招募了 391 名新诊断的BRCA突变晚期卵巢癌患者，这些患者对一线铂类化疗有反应。

　　患者以 2:1 的比例随机分配接受奥拉帕尼(260 名患者)或安慰剂(131 名患者，130 名可评估安全性)维持治疗。奥拉帕利组的中位治疗持续时间为 24.6 个月，安慰剂组为 13.9 个月。

　　在主要分析中，奥拉帕尼与疾病进展或死亡风险降低 70% 相关(风险比，0.30;95% CI，0.23-0.41;P<.001)。2更新结果显示，奥拉帕利组的 5 年无进展生存率为 48.3%，安慰剂组为 20.5%。

　　对于当前的分析，研究人员报告了奥拉帕尼维持治疗的安全性和耐受性数据。

　　治疗结束后 30 天的不良事件 (AE) 发生率在奥拉帕利组为 98.5%，在安慰剂组为 92.3%。严重 AE 的发生率分别为 20.8% 和 12.3%。

　　在接受奥拉帕尼治疗的患者中，最常见的血液学 AE 是贫血 (38.8%)、中性粒细胞减少 (23.1%) 和血小板减少 (11.2%)。这些 AE 首次发作的中位时间分别为 1.94 个月、1.77 个月和 2.83 个月。

　　恶心 (77.3%)、疲劳/虚弱 (63.5%) 和呕吐 (40.0%) 是奥拉帕利组最常见的非血液学 AE。这些 AE 首次发作的中位时间分别为 0.13 个月、0.72 个月和 1.46 个月。

　　贫血、血小板减少症、中性粒细胞减少症、恶心或呕吐的首次事件持续时间中位数不到 2 个月，但疲劳/虚弱的首次事件持续时间中位数为 3.48 个月。

　　研究作者指出，奥拉帕利组中的大多数 AE 可以通过支持治疗或剂量调整来控制。

　　在第 24 个月时仍在接受奥拉帕尼治疗的 162 名患者中，64.2% 的患者接受了推荐剂量(300 毫克，每天两次)，17% 的患者接受了减少的剂量(250 毫克，每天两次)。

　　奥拉帕利的中位随访时间为 58.1 个月，安慰剂组为 59.6 个月，两组均未出现骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病的新病例。

　　研究作者得出结论，奥拉帕尼维持治疗与可控制的毒性相关，并且在长期随访中没有发现新的安全信号。

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