在 ALK 阳性 NSCLC 患者中，根据中心免疫组织化学或荧光原位杂交确定的 ALK 状态的结果参加了 3 期 ALEX 研究

　　我们在 ALEX 研究中通过 ALK 荧光原位杂交 (FISH) 状态回顾性检查了晚期 ALK 免疫组织化学 (IHC) 阳性 NSCLC 患者的无进展生存期 (PFS) 和反应。

　　 共有 303 名初治患者随机接受每天两次的艾乐替尼 600 毫克或克唑替尼 250 毫克。ALK 状态使用 Ventana ALK (D5F3) CDx IHC 和 Vysis ALK Break Apart FISH 探针试剂盒进行集中评估。主要终点是研究者评估的 PFS。次要终点是客观反应率和持续时间。

　　 在 ALK IHC 阳性和 FISH 阳性肿瘤中，研究人员评估的 PFS 与艾乐替尼相比显着延长(n = 203, 67%)(风险比 [HR] = 0.37，95% 置信区间 [CI]：0.25-0.56; p < 0.0001) 和 ALK IHC 阳性和 FISH 无信息肿瘤 (n = 61, 20%) (HR = 0.39, 95% CI: 0.20-0.78) 但不是在 ALK IHC 阳性和 FISH 阴性肿瘤中 (n = 39, 13%) (HR = 1.33, 95% CI: 0.6-3.2)。在 ALK IHC 阳性和 FISH 阳性肿瘤(90.6% 对 81.4%;分层 OR = 2.22，95% CI：0.97-5.07)和 ALK IHC 阳性和 FISH 无信息肿瘤( 96.0% 与 75.0%;OR = 9.29，95% CI：1.05-81.88)但在 ALK IHC 阳性和 FISH 阴性肿瘤中则不然(28.6% 与 44.4%;OR = 0.45，95% CI：0.12-1.74)。对 39 名 ALK IHC 阳性和 FISH 阴性肿瘤患者中的 35 名进行了二代测序;通过下一代测序，35 名患者中有 20 名 (57.1%) 未发现 ALK 融合，但 20 名患者中有 10 名 (50.0%) 有部分反应或疾病稳定。

　ALK IHC 阳性和 FISH 阳性以及 ALK IHC 阳性和 FISH 无信息 NSCLC 患者的结果与整个 ALEX 人群的结果相似。这些结果表明，Ventana ALK IHC 是选择接受艾乐替尼治疗的患者的标准检测方法。

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