乐伐替尼+K药的临床疗效如何?

　　2020年7月26日，美国《临床肿瘤学杂志》公布了关于仑伐替尼/乐伐替尼/乐卫玛(Lenvatinib)+K药在无法切除的肝细胞患者中的Ib期临床研究结果，此次参与试验患者的中位总生存期较之前试验显著延长，并且没有发现新的不良反应。

　　临床试验

　　Study 116一项开放标签、多中心的研究，在2017年2月27日至2019年4月11日，共招募了104名不可切除肝癌(uHCC)患者。

　　给予患者仑伐替尼/乐伐替尼/乐卫玛(Lenvatinib)( ≥ 60 kg: 12 mg/day; < 60 kg: 8 mg/day)和K药(200mg每三周一次)治疗;该研究包括剂量限制毒性(DLT)阶段和扩展阶段(100名患者接受一线治疗)。最初通过使用3+3设计评估DLT，若在DLT阶段未报告DLT，则将DLT阶段的剂量开始到拓展阶段。

　　试验主要研究终点是DLT阶段的安全性和耐受性，以及拓展阶段每次独立成像检查(IIR)并且通过mRECIST和RECIST v1.1修改后的客观缓解率ORR和缓解持续时间DOR。

　　患者基线特征：中位年龄66.5岁(47-86岁);51%白人，28%亚裔;62%的ECOG评分为0，38%的ECOG评分为1;29%的患者中BCLC为B期，71%的患者中BCLC为C期;71%的Child-Pugh评分为5，27%的Child-Pugh评分为6，2%的Child-Pugh评分为7;16%的患者基线时肉眼可见门静脉浸润，52%的患者肝外扩散转移。

　　数据截止时，仍有37%的患者在接受治疗，中位随访时间为10.6个月。mRECIST的客观缓解率ORR再创记录——46%、其中完全缓解11%(11例肿瘤完全消失);mRECIST中位DOR为8.6个月， RECIST v1.1为12.6个月;mRECIST与RECIST v1.1的中位PFS分别为9.3个月和8.6个月;中位总生存期达到22个月!

　　仑伐替尼/乐伐替尼/乐卫玛(Lenvatinib)联合K药治疗不可切除的肝癌患者具有抗肿瘤活性，不良反应在可控制能力范围内，没有出现新的不良反应及意外。