Fam-曲妥珠单抗德鲁替康-NXKI在HER2+肿瘤中产生持久反应

       Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki （T-DXd;Enhertu）达到了预定的客观缓解率（ORR）目标，并根据正在进行的2期DESTINY-PanTumor2试验（NCT02）分析的新闻稿，对多种类型的HER04482309表达，高度预处理的晚期实体瘤产生了持久的反应。

       研究人员将在即将举行的医学会议上展示数据，并与全球监管机构分享。在DESTINY-PanTumor02中接受T-DXd的患者观察到的安全性与先前该药物试验中报告的安全性相当;调查人员没有发现新的安全信号。 

  “ 在DESTINY-PanTumor02试验中看到的具有临床意义的反应重申了我们对[T-DXd]在多种HER2表达癌症中的潜力的信念，”Daiichi Sankyo全球研发负责人Ken Takeshita医学博士在新闻稿中说。“到目前为止，在多个试验队列中看到的结果将为我们广泛的开发计划的下一步提供信息，因为我们希望尽快将这种重要的药物带给尽可能多的患者。

       全球、多中心、多队列、开放标签的 2 期 DESTINY-PanTumor02 试验的研究人员正在评估 T-DXd 在几种恶性肿瘤（包括胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌和罕见肿瘤）中表达 HER2 的肿瘤患者中的疗效。

       研究人员在亚洲、欧洲和北美共招募了268名患者。每个队列中的患者将接受 T-DXd 的剂量为 5.4 mg/kg。

       试验的主要终点是研究者评估的ORR。次要终点包括缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期、总生存期、不良反应、药代动力学和免疫原性，通过是否存在针对 T-DXd 的抗药物抗体进行评估。

       18至120岁的局部晚期，不可切除或转移性疾病的患者，通过局部或中心评估确定表达HER2的肿瘤有资格参加该试验。其他纳入标准包括既往治疗后疾病进展;基于RECIST v1.1标准的可测量目标疾病;以及足够的器官、心脏、肾脏和肝脏功能。

       有非感染性肺炎病史的患者需要类固醇治疗;肺部特异性并发临床上显着的严重疾病;或需要静脉注射抗生素、抗病毒药物或抗真菌药的不受控制的感染无法参加试验。如果患者已知HER2的体细胞DNA突变而没有肿瘤HER2蛋白表达或初步诊断为乳腺癌，结肠癌或直肠腺癌，胃体或胃食管交界处或非小细胞肺癌，则患者也不适合入组。

   “[T-DXd]已经证明了其改善HER2靶向乳腺癌，胃癌和肺癌患者预后的潜力，并且在其他具有显着未满足需求的肿瘤环境中的这些积极的初步结果非常令人鼓舞。DESTINY-PanTumor02的结果标志着我们在理解[T-DXd]在多种表达HER2的肿瘤类型中的潜在作用方面迈出了重要一步，“阿斯利康首席医疗官兼肿瘤学首席开发官Cristian Massacesi医学博士总结道。