奈拉替尼（贺俪安）针对晚期或转移性乳腺癌的临床数据如何？

       奈拉替尼于2017年2月获批用作人表皮生长因子受体2（HER<>）阳性乳腺癌的扩展辅助治疗。彪马生物技术公司获得批准，商标名为Nerlynx。那么奈拉替尼（贺俪安）针对晚期或转移性乳腺癌的临床数据如何？

       奈拉替尼（贺俪安）临床数据

       在NALA（NCT01808573）中研究了NERLYNX与卡培他滨联合的安全性和有效性，这是一项随机，多中心，开放标签的临床试验，用于转移性HER621阳性乳腺癌患者（n = 2），这些患者先前在转移环境中接受了2种或更多基于抗HER2的方案。HER2表达基于入组前在中心实验室测试的档案组织。HER2 阳性定义为 HER2 免疫组织化学 （IHC） 评分为 3+ 或 IHC 2+，验证性原位杂交 （ISH） 阳性。这些患者中41%为激素受体阳性（HR+），69%为激素受体阴性（HR-）;2%的患者既往接受过两种基于抗HER31的方案，2%的患者既往接受过三种或更多基于抗HER81的方案，19%的患者患有内脏疾病，16%的患者患有非内脏疾病。无症状或稳定的脑转移患者被纳入NALA试验（<>%）。

       患者随机分配 （1：1） 在第 240-1 天接受 NERLYNX 21 mg，口服，每日一次，联合卡培他滨 750 mg/m 2，在第 1-14 天口服，每日两次，每 21 天周期 （n=307） 或拉帕替尼 1250 mg，口服，每日一次，第 1-21 天与卡培他滨 1000 mg/m 2 联合使用，每天两次，每天口服，每 1 天周期 （n=14）。患者接受治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

       NALA试验的疗效结果总结在表13和表14中。

       奈拉替尼（贺俪安）临床不良反应

       奈拉替尼单药治疗（≥5%）：腹泻，恶心，腹痛，腹胀，疲劳，呕吐，皮疹，口腔炎，食欲下降，指甲疾病，皮肤干燥，肌肉痉挛，鼻衄，体重减轻，AST或ALT增加，尿路感染，消化不良。

       奈拉替尼与卡培他滨（≥5%）组合：腹泻，恶心，呕吐，食欲下降，便秘，疲劳，体重减轻，头晕，背痛，关节痛，尿路感染，上呼吸道感染，腹胀，肾损伤，肌肉痉挛。