来那替尼对早期乳腺癌的延伸辅助治疗的临床数据如何？

       乳腺癌在出生时被指定为女性的人群中很常见。2021 年，乳腺癌影响了美国 （U.S.） 约 300，000 名出生时被指定为女性的人。此外，据估计，在 2021 年，乳腺癌在美国造成超过 43，000 人死亡。

       乳腺癌有多种类型。同时，HER2+乳腺癌对某些乳腺癌细胞上的HER2受体（结合位点）呈阳性。HER2+乳腺癌约占所有乳腺癌类型的15%。

        一般来说，Nerlynx可用于HER2 +乳腺癌患者，具有以下详细信息：

       本身：患有HER2 +早期乳腺癌（EBC）的人通常会在接受赫赛汀（曲妥珠单抗）化疗联合以下三种选择之一之前先进行手术：Abraxane（紫杉醇），Taxotere（多西他赛）或Taxotere加帕拉铂（卡铂）。在基于曲妥珠单抗的治疗后，Nerlynx将自行服用长达一年。

       与Xeloda联合使用：Nerlynx可以与Xeloda一起用于HER2 +乳腺癌患者，这些乳腺癌在接受两种或多种基于HER2的疗法治疗后已经晚期或转移（扩散）。那么来那替尼对早期乳腺癌的延伸辅助治疗的临床数据如何？

       来那替尼临床数据

       在ExteNET试验（NCT00878709）中研究了NERLYNX的安全性和有效性，这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，在HER2阳性乳腺癌女性中使用基于曲妥珠单抗的治疗辅助治疗后NERLYNX。

       在完成曲妥珠单抗辅助治疗后的两年内，共有2840名早期（1至3c期）HER2阳性乳腺癌患者被随机分配接受NERLYNX（n = 1420）或安慰剂（n = 1420）。随机分组按以下因素分层：激素受体状态、淋巴结状态（0、1-3 vs 4 个或更多阳性淋巴结）以及曲妥珠单抗是顺序给药还是与化疗同时给药。NERLYNX 240 mg或安慰剂每天口服一次，持续一年。主要疗效结局指标是侵入性无病生存期（iDFS），定义为从随机分组日期到首次发生侵袭性复发（局部/区域、同侧或对侧乳腺癌）、远处复发或任何原因导致的死亡之间的时间，随访时间为2年零28天。

       患者人口统计学和肿瘤特征在治疗组之间大致平衡。患者的中位年龄为52岁（范围为23至83岁），12%的患者年龄在65岁或以上。大多数患者是白人（81%），大多数患者（99.7%）的ECOG表现状态为0或1。57% （24%） 的患者患有激素受体阳性疾病（定义为 ER 阳性和/或 PR 阳性），47% 为淋巴结阴性，30% 有 10-41 个阳性淋巴结，31% 有 81 个或更多阳性淋巴结。百分之十（4%）的患者患有I期疾病，4%患有II期疾病，4%患有III期疾病。大多数患者（6%）在曲妥珠单抗治疗完成后一年内入组。NERLYNX组从最后一次曲妥珠单抗辅助治疗到随机分组的中位时间为11.6个月，而安慰剂组为11.8个月。NERLYNX组的中位治疗时间为<>.<>个月，安慰剂组为<>.<>个月。

       表11和图1总结了ExteNET试验的疗效结果。

       大约 75% 的患者再次同意延长随访时间超过 24 个月。缺少数据的观察结果在最后评估日期被审查。这项探索性分析表明，5 年的 iDFS 结果与 ExteNET 中观察到的 2 年 iDFS 结果一致。中位随访8年后，NERLYNX组和安慰剂组的OS差异无统计学意义[HR 0.95（95%CI：0.75，1.21）]。NERLYNX组的OS的5年估计值为94.1%（95%CI，92.7%，95.3%），安慰剂组为93.3%（95%CI，91.8%，94.5%）。