ADC药物Elahere被批准上市

2022年11月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种名为Elahere的新型靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物上市。该药物主要用于治疗成年患者中接受过1到3种全身治疗方案、且叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

卵巢癌被称为"妇科肿瘤之王"，在妇科肿瘤中发病率较高，病死率也居高不下。长期以来，卵巢癌患者的治疗选择一直相对有限。尤其是那些经过铂类化疗后产生耐药性的患者，他们的后续治疗难度较大，生存期相对较短。针对这类患者的上一次药物批准还要追溯到2014年，因此临床上存在着严重未被满足的治疗需求。

据Dana-Farber癌症研究所妇科肿瘤科主任、该研究的主要作者和联合首席研究员Ursula A. Matulonis博士透露：“我们了解到，Elahere是一种针对叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物，当单独用于治疗FRα阳性的铂类耐药性卵巢癌时，显示出了令人印象深刻的抗癌活性。因此FDA批准该药上市，对卵巢癌患者来说是重大的进步。”

Elahere的上市获批依据是Dana-Farber癌症研究所领导的III期SORAYA试验的结果。该研究纳入了105例既往经历过铂类化疗后产生耐药性的高级别浆液性卵巢癌患者，其中所有患者都曾接受过贝伐珠单抗，51%的患者接受过3线治疗，48%的患者接受过PARP抑制剂治疗。

值得注意的是，在这些患者中，有59%在确诊时已处于III期癌症阶段，38%在确诊时为IV期疾病，因此绝大多数患者都是病情严重的中晚期患者，并且超过一半人已经出现了多重耐药情况，形势不容乐观。

随着平均随访时间达到13.4个月，32.4%的患者出现了明确的肿瘤缓解。其中，5例患者完全消失了肿瘤，29例患者的肿瘤显著缩小，平均肿瘤缓解持续时间为6.9个月。在安全性方面，Elahere表现出良好的耐受性，常见的不良反应包括视力模糊、角膜病和恶心。

对于这项研究结果，《临床肿瘤学杂志》上发表的研究总结称：“SORAYA试验显示，Elahere作为单药治疗高FRα铂类耐药卵巢癌患者，具有显著的抗肿瘤活性，治疗效果持久，且耐受性和安全性良好。无论是既往接受过贝伐珠单抗、多次治疗还是使用过PARP抑制剂，我们都观察到了抗肿瘤活性。鉴于这类卵巢癌患者长期缺乏有效的治疗方法且预后不佳，研究结果强调了Elahere有潜力成为这类难以治疗的卵巢癌患者的标准治疗选择。”

Matulonis博士补充道，Elahere的批准对于FRα阳性的铂类耐药卵巢癌患者至关重要，因为他们的治疗选择非常有限，而且这种疾病很难治愈。Elahere将成为临床医生非常重要的新型前沿药物之一。

Elahere的上市批准是卵巢癌领域的一项重大突破，为那些缺乏有效治疗方案的患者提供了新的希望。然而，作为一种处方药物，患者在使用前仍需遵循医生的建议，并了解该药物的用途、剂量、副作用和注意事项等信息。