新诊断 Ph + CML - CP 治疗曙光：Asciminib 成效斐然

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在 ASC4FIRST 试验中，与研究者选择的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）相比，Asciminib 在新诊断的费城染色体阳性慢性期慢性髓性白血病（Ph+ CML-CP）患者中继续改善结局。

“与所有获批用于慢性髓性白血病（CML）一线治疗的酪氨酸激酶抑制剂相比，我们继续看到 Asciminib 在疗效方面的优势，” 佐治亚州奥古斯塔大学的 Jorge E. Cortes 医学博士说。

这项 3 期试验（NCT04971226）纳入了 405 名新诊断的 Ph+ CML-CP 患者。患者被随机分配接受 Asciminib（n = 201）或研究者选择的 TKI（n = 204），后者可以是伊马替尼（n = 102）或第二代 TKI（n = 102）。

在患者被随机分组之前，他们被分配到如果被随机分配到对照组将接受的 TKI。在 Asciminib 组中，有 101 名患者在随机化之前首选的 TKI 是伊马替尼，100 名患者首选的 TKI 是第二代 TKI。

治疗组之间的基线特征相似。在数据截止时，对照组的停药率（38.2%）大约是 Asciminib 组（17.9%）的两倍。停药的最常见原因是治疗效果不理想（对照组为 20.6%，Asciminib 组为 9.5%）和不良事件（分别为 12.7% 和 6.0%）。

该试验的先前结果表明，Asciminib 在 48 周时提高了主要分子反应（MMR）率。当前的分析在 96 周时显示了类似的结果。此时，Asciminib 组的 MMR 率为 74.1%，对照组为 52.0%（P <.001）。

在预先选择伊马替尼的患者中，接受 Asciminib 的患者在 96 周时的 MMR 率为 76.2%，接受伊马替尼的患者为 47.1%（P <.001）。

在预先选择第二代 TKI 的患者中，接受 Asciminib 的患者在 96 周时的 MMR 率为 72.0%，接受第二代 TKI 的患者为 56.9%。Cortes 博士指出，该分析没有足够的统计学效力。

在 96 周时，44.5% 的 Asciminib 接受者、49.5% 的伊马替尼接受者和 59.8% 的第二代 TKI 接受者发生了 3 级或更高级别的不良事件。不良事件分别导致 5.0%、13.1% 和 12.7% 的患者停止治疗。

“我认为，根据这些结果，我们可以确认 Asciminib 为慢性期慢性髓性白血病初始治疗的患者提供了一个非常有价值的选择，”Cortes 博士总结道。

Asciminib 最近在美国获得加速批准，用于治疗新诊断的 Ph+ CML-CP 患者。