普拉替尼（Pralsetinib）最新说明书简介

       普拉塞替尼(Pralsetinib)用于治疗已经扩散到身体其他部位（转移性）的非小细胞肺癌。只有当您的癌症具有特定的遗传标记（异常的“RET”基因融合）时，才会使用Pralsetinib。你的医生会测试你的这种基因融合。Pralsetinib被美国食品和药物管理局（FDA）以“加速”的方式批准。在临床研究中，有些人对普拉塞替尼有反应，但需要进一步的研究。

       使用前在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险与它将带来的好处。这是你和你的医生将做出的决定。对于这种药物，应考虑以下因素：

       过敏症

       告诉您的医生，如果你曾经有过任何异常或过敏反应的这种药物或任何其他药物。如果您有任何其他类型的过敏症，例如对食物，染料，防腐剂或动物，也请告诉您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

       小儿

       尚未对年龄与普拉西替尼治疗儿科人群中非小细胞肺癌的影响的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

       迄今为止进行的适当研究尚未证明儿科特异性问题会限制普拉西替尼治疗12岁及以上儿童甲状腺髓样癌和甲状腺癌的有用性。安全性和有效性尚未在12岁以下儿童中建立。

       老年

       迄今为止进行的适当研究尚未证明存在限制普拉塞替尼在老年人中效用的老年特异性问题。

       母乳喂养

       在女性中没有足够的研究来确定母乳喂养期间使用这种药物时婴儿的风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，权衡潜在的益处和潜在的风险。

       应该如何服用普拉塞替尼？

       遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有药物指南或说明表。完全按照指示使用药物。空腹服用普拉塞替尼，餐前至少1小时或饭后2小时服用。如果您在服用普拉塞替尼后不久呕吐，请不要服用另一剂。等到下一个预定的剂量时间再次服用药物。

       您的血压需要经常检查，您需要经常进行血液检查。如果你需要手术，告诉你的外科医生你目前正在使用这种药物。您可能需要停止一小段时间。没有医生的建议，不要改变剂量或停止使用药物。

       在室温下储存，远离潮湿和热量。

       普瑞替尼剂量信息

       非小细胞肺癌的常用成人剂量：400mg口服，每天一次 治疗持续时间：持续到疾病进展或不可接受的毒性。根据RET（在转染期间重新排列）基因融合的存在选择患者。用于治疗FDA批准的测试检测到的转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。

       甲状腺癌的常用成人剂量：400mg口服，每天一次治疗持续时间：持续到疾病进展或不可接受的毒性。根据RET（在转染期间重新排列）基因融合（甲状腺癌）或RET基因突变（MTC）的存在选择患者。然而，FDA批准的RET基因融合（甲状腺癌）和RET基因突变的基因融合测试目前不可用。         用于治疗需要全身治疗的晚期或转移性RET突变性甲状腺髓样癌（MTC）。用于治疗需要全身治疗且放射性碘难治性（如果放射性碘合适）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌。

       甲状腺癌的常用儿科剂量：12岁或以上：400毫克口服，每天一次 治疗持续时间：持续到疾病进展或不可接受的毒性。根据存在RET（在转染期间重新排列）基因融合（甲状腺癌）或RET基因突变（MTC）选择患者。然而，FDA批准的RET基因融合（甲状腺癌）和RET基因突变的基因融合测试目前不可用。

       用于治疗需要全身治疗的晚期或转移性RET突变性甲状腺髓样癌（MTC）。用于治疗需要全身治疗且放射性碘难治性（如果放射性碘合适）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌。

       副作用

       除了所需的效果外，药物还可能引起一些不良影响。虽然并非所有这些副作用都可能发生，但如果它们确实发生，它们可能需要医疗护理。如果发生以下任何副作用，请立即咨询您的医生：牙龈出血；视力；胸痛；发冷；咳嗽；咳血；尿色深；尿量减少或改变；呼吸或吞咽困难；头晕；昏厥；快或慢心跳；发烧；不适或疾病的一般感觉；头痛；月经流量增加或阴道出血；脉搏不规则；关节疼痛、僵硬或肿胀；食欲不振；下背部、侧面或胃部疼痛；恶心；紧张；流 鼻血；瘫痪；敲打耳朵；割伤出血时间延长；体重迅速增加；红色或黑色，柏油样粪便；红色或深棕色尿液；心跳缓慢或快速；胃痛，严重；眼睛周围肿胀；眼睑肿胀；脚或小腿肿胀；面部肿胀或浮肿；支管分泌物增厚；不寻常的疲倦或虚弱；呕吐；眼睛或皮肤发黄。

       不太常见：黑色柏油样大便；膀胱疼痛；血尿或混浊尿液；胸痛或胸闷；混乱；排尿困难、烧灼感或排尿疼痛；尿频；头晕目眩；下背部或侧面疼痛；皮肤苍白；打喷嚏；喉咙痛；嘴唇或口腔溃疡、溃疡或白点；腺体肿胀；异常出血或瘀伤。

       可能会发生一些通常不需要医疗护理的副作用。这些副作用可能会在治疗过程中消失，因为你的身体会适应药物。此外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您预防或减少其中一些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，如果以下任何副作用继续或令人烦恼，或者您对它们有任何疑问：

      更常见：骨痛；烧灼感、麻木感、刺痛感或疼痛感；口味改变；便秘；食欲下降；移动困难；口干；关节疼痛；缺乏或失去力量；味觉丧失；肌肉酸痛或痉挛；肌肉疼痛或僵硬；颈部疼痛；关节疼痛、肿胀或发红；口腔肿胀或发炎；触痛；不稳定或尴尬；水样或血性腹泻；手臂、手、腿或脚无力。

       未列出的其他副作用也可能发生在一些患者中。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。