阿特珠单抗说明书

　　商品名：Tecentriq

　　药品名：Ramucirumab

　　规　格：500mg/50mL(10mg每mL)溶液

　　适应症：晚期或转移，胃或胃-食管结合部腺癌

　　商品名：Tecentriq

　　药品名：atezolizumab

　　适应症：TECENTRIQ是一种程序死亡配体1(PD-L1)阻断抗体适用为有局部晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗患者：

　　⑵ 含铂化疗期间或后有疾病进展

　　⑵用含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内有疾病进展

　　这个适应证在加快批准下被根据肿瘤反应率和反应时间批准的。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验临床获益的确证和描述。

　　阿特珠单抗/商品名：Tecentriq

　　作用机制：

　　PD-L1可能被表达肿瘤细胞和/或肿瘤浸润免疫细胞上和可能对在肿瘤微环境中抗肿瘤免疫反应的抑制作用有贡献。PD-L1的结合至T细胞上发现PD-1和B7.1受体和抗原提呈细胞抑制细胞毒性T细胞活性，T-细胞增殖和细胞因子产生。

　　Atezolizumab是一个单克隆抗体结合至PD-L1和阻断它的与PD-1和B7.1受体两者相互作用。这个释放PD-L1/PD-1介导的免疫反应的抑制作用，包括抗肿瘤免疫反应的活化无诱导抗体依赖细胞细胞毒性。在同源小鼠肿瘤模型中，阻断PD-L1活性导致肿瘤生长减低。

　　使用方法：

　　每3周给予1200mg作为一次静脉输注历时60分。

　　静脉输注前稀释。

　　剂量和规格:

　　注射液：1200mg/20mL(60mg/mL)溶液在一单剂量小瓶中

　　警告和预防措施:

　　免疫相关肺炎：对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久地终止。

　　免疫相关肝炎：监视肝功能变化。对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久地终止。

　　免疫相关结肠炎：对中度不给或严重，和对危及生命结肠炎永久地终止。

　　免疫相关内分泌病：

　　垂体炎：对中度不给或严重和对危及生命垂体炎永久地终止。

　　甲状腺疾病：监视甲状腺功能。对症状性甲状腺病不给。

　　肾上腺功能不全：对症状性肾上腺功能不全不给。

　　1型糖尿病：对 ≥3级高血糖不给。

　　免疫相关肌无力综合征/重症肌无力，Guillain-Barré或脑膜脑炎：对任何程度永久地终止.

　　眼炎症毒性：对中度不给和对严重眼炎症毒性永久地终止。

　　免疫相关胰腺炎：对中度不给或严重，和对危及生命胰腺炎，或任何级别复发性胰腺炎永久地终止。

　　感染：对严重或危及生命感染不给。

　　输注反应：对轻度或中度输注反应中断或减慢输注速率和对严重或危及生命输注反应终止。

　　胚胎-胎儿毒性：TECENTRIQ可能致胎儿危害。忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。

　　给药说明：

　　通过一个静脉线有或无一个无菌，无-热原，低-蛋白结合在线过滤器(孔大小0.2–0.22微米)历时60分给予初始输注。如首次输注被耐受，所有随后输注可历时30分输送。不要与其他药物通过相同静脉线共同给予。

　　禁忌症:

　　哺乳：忠告不要哺乳喂养。

　　不良反应:

　　最常见不良反应(≥ 20%的患者)包括：疲乏，食欲减退，恶心，尿路感染，发热，和便秘。

　　药代动力学:

　　跨越剂量范围1 mg/kg至20 mg/kg，包括固定剂量1200 mg给予每3周患者对atezolizumab的暴露剂量正比例地增加。根据包括在剂量范围472例患者一项群体分析，典型的群体清除率为0.20 L/day，稳态时分布容积为6.9 L，和末端半衰期为27天。群体PK分析提示在重复给药的6至9周(2至3疗程)后得到稳态。曲线下面积(AUC)，最高浓度(Cmax)和谷浓度(Cmin)的全身积蓄分别为1.91，1.46和2.75-倍。