卡帕塞替尼（Truqap）中国上市进展：价格、疗效数据及购买指南

截止目前，卡帕塞替尼(Truqap)并没有在中国上市，因此患者如果想要购买，就只有选择自己出国购买，或许寻找国内海外医疗服务中心来帮助购买卡帕塞替尼(Truqap)。

据了解，阿斯利康卡帕塞替尼(Truqap)规格为200mgx64片，参考价格在26360美元左右\盒。

卡帕塞替尼(Truqap)国内上市信息

卡帕塞替尼(Truqap)国内最新消息：2023年10月10日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，卡帕塞替尼（Capivasertib）片的上市申请获得受理。相信在不久的将来就能听到卡帕塞替尼国内上市的好消息。

此前，该药的上市申请于2023年6月获得美国FDA接受并被授予优先审评资格，用于治疗特定局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者。

卡帕塞替尼(Truqap)疗效

CAPItello-291 （NCT04305496） 评估了 TRUQAP 联合氟维司群的疗效，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，招募了 708 名患有局部晚期（无法手术）或转移性 HR 阳性、HER2 阴性（定义为 IHC 0 或 1+，或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌的成年患者，其中 289 名患者患有符合条件的 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的肿瘤。使用 FoundationOne®CDx 下一代测序 （n=686） 在大多数 FFPE 肿瘤标本中鉴定出符合条件的 PIK3CA/AKT1 激活突变或 PTEN 功能丧失改变。所有患者都必须在转移性环境中接受基于芳香化酶抑制剂 （AI） 的治疗，或在完成 AI 辅助治疗后 12 个月内或之后 12 个月内复发。对于局部晚期（无法手术）或转移性疾病，患者可能接受过最多两线内分泌治疗和最多一线化疗。如果患者有临床上显着的葡萄糖代谢异常（定义为需要胰岛素治疗的 1 型、2 型糖尿病患者或 HbA1c ≥8% （63.9 mmol/mol）），则被排除在外。

患者被随机分配 （1：1） 接受 400 mg TRUQAP （n=355） 或安慰剂 （n=353），每天口服两次，持续 4 天，然后在 28 天的治疗周期中每周停药 3 天。氟维司群 500 mg 肌内注射在第 1 周期第 1 天和第 15 天给药，然后在随后的每个 28 天周期的第 1 天给药。患者接受治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。随机分组按肝转移的存在（是与否）、既往接受过 CDK4/6 抑制剂治疗（是与否）和地理区域（区域 1：美国、加拿大、西欧、澳大利亚和以色列与区域 2：拉丁美洲、东欧和俄罗斯与区域 3：亚洲）进行分层。

主要疗效结局是研究者评估的总体人群的无进展生存期（PFS），以及根据实体瘤反应评估标准（RECIST）1.1版评估的PIK3CA/AKT1/PTEN改变的患者群体。其他疗效结局指标包括总生存期（OS）、研究者评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。

在总体人群和肿瘤具有 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的患者群体中观察到 PFS 的统计学显着差异。对 313 例 （44%） 肿瘤没有 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的患者进行的 PFS 探索性分析显示 HR 为 0.79 （95% CI：0.61， 1.02），表明总体人群的差异主要归因于肿瘤具有 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的患者群体中观察到的结果。

在 289 例肿瘤被 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的患者中，中位年龄为 59 岁（范围 34 至 90 岁）;女性 （99%）;白人 （52%）、亚洲人 （29%）、黑人 （1%）、美洲印第安人/阿拉斯加原住民 （0.7%）、其他种族 （17%） 和 9% 是西班牙裔/拉丁裔。东部肿瘤合作组 （ECOG） 体能状态为 0 （66%） 或 1 （34%），18% 为绝经前或围绝经期。76%的患者PIK3CA改变，13%的AKT1改变，17%的PTEN改变。所有患者均接受过基于内分泌的治疗（100% 基于 AI 的治疗，44% 接受他莫昔芬）。71%的患者既往接受过CDK4/6抑制剂治疗，18%的患者既往接受过局部晚期（无法手术）或转移性疾病的化疗。

PIK3CA/AKT1/PTEN改变亚组的疗效结果见表7和图1。盲法独立审查委员会 （BICR） 评估的结果与研究者评估的 PFS 结果一致。在PFS分析时，总生存期结果尚不成熟（30%的患者死亡）。

卡帕塞替尼(Truqap)购药渠道

1、自己出国购买：患者可以选择自己出国，前往药品所在国家或地区的医疗机构或药店购买卡帕塞替尼。在购买前，患者需要了解目标国家或地区对伏立诺他的药品规定和处方要求

2、寻找国内海外医疗服务机构：另一种选择是通过国内的海外医疗服务机构购买卡帕塞替尼。这些机构通常有专业团队，能够为患者提供购药、运输、安排治疗等方面的支持。