奥英妥珠单抗(BESPONSA)详细说明书

什么是Besponsa？

Besponsa是一种抗肿瘤生物药物，用于治疗患有急性淋巴细胞白血病（ALL）的成人血癌，也称为急性淋巴细胞白血病。

Besponsa 是一种抗体-药物偶联物 - 它使用抗体将抗癌药物靶向 B 细胞白血病细胞。

B细胞，也称为B淋巴细胞，是免疫系统的一部分，通常有助于抵抗感染。但在ALL患者中，B细胞的生长和分裂速度比正常人快得多。异常的B细胞在骨髓中积聚，然后扩散到血液和身体的其他部位，导致急性淋巴细胞白血病。异常的B细胞没有完全发育，不能正常工作。

Besponsa 使用一种名为 inotuzumab 的人源化免疫球蛋白 G 类亚型 4 （IgG4） κ 抗体将一种称为卡利切霉素的细胞毒性药物靶向白血病细胞。

Inotuzumab靶向CD22，CD22是一种在B细胞表面发现的唾液酸糖蛋白。CD22 调节 B 细胞的功能和增殖方式。Inotuzumab 将抗肿瘤抗生素 calicheamicin 递送至癌细胞，在那里它被内化到细胞中。一旦进入细胞，calicheamicin 就会被释放出来，并通过诱导 DNA 双链断裂起作用，从而导致癌细胞死亡。

Besponsa于2017年获得美国食品和药物管理局的批准。Besponsa的生物仿制药尚未获得批准。生物仿制药是药物的高度相似版本，旨在对人产生相同的效果，但它们与药物的原始版本并不相同。

Besponsa 是做什么用的？

Besponsa 是一种处方药，用于治疗患有复发或难治性 B 细胞 ALL 的成人。

目前尚不清楚 Besponsa 对 18 岁以下儿童是否安全有效。

重要信息

使用Besponsa与干细胞移植后肝脏问题和死亡的风险增加有关。

Besponsa 可引起严重的、危及生命的或致命的肝脏问题，包括一种称为静脉闭塞性疾病 （VOD） 的疾病。这种情况可能发生在 Besponsa 治疗期间或随后的干细胞移植治疗后。这种情况在肝功能检查升高或接受双重烷化剂准备干细胞移植的患者中更为常见。如果患者出现以下情况，则患 VOD 的风险可能更高：

1、Besponsa治疗后接受干细胞移植

2、以前接受过干细胞移植

3、有持续或有肝脏问题史

4、年龄较大

5、在 Besponsa 之前接受过多种 ALL 治疗

6、接受更多的 Besponsa 治疗周期

您的医生应在治疗期间定期进行肝脏检查，并可能修改或停止使用 Besponsa 进行治疗。

Besponsa可能会引起严重的副作用，包括：

肝脏问题：如果您出现体重快速增加、眼白发黄或腹部肿胀可能很痛，请立即致电您的医生。接受Besponsa治疗后，发生VOD的风险增加。如果您既往有 VOD 病史或严重的持续性肝病，请与您的医生讨论 Besponsa 治疗的益处/风险

干细胞移植后死亡风险增加：如果您出现任何感染或肝脏问题的体征和症状，请立即致电您的医生。接受 Besponsa 后因感染和 VOD 而死亡的风险增加

低血细胞计数：低血细胞计数和低血细胞计数的并发症，包括出血和感染，可能是严重的、危及生命的和致命的，发生在 Besponsa 上。如果您出现感染的体征和症状（例如发红、肿胀）、意外出血或瘀伤、尿液或便血或发烧，请立即致电您的医生

输液相关反应：如果您在 Besponsa 输液期间或之后出现发烧、发冷、皮疹或呼吸问题，请立即通知您的医生

心脏问题：如果您感到头晕、头重脚轻或昏厥，或者心跳非常缓慢、非常快或异常，请立即致电您的医生。

在接受 Besponsa 之前，应该告诉医生什么？

在服用 Besponsa 之前，请告诉您的医生您的所有医疗状况，包括您是否：

1、有肝病或有肝脏问题史

2、感染

3、在 Besponsa 输液期间或输液后不久出现过发烧、发冷、皮疹或呼吸问题等症状

4、有心脏问题，包括 QT 间期延长事件

应该如何接收 Besponsa？

Besponsa 将由医疗保健专业人员在门诊环境中进行管理。根据您的整体健康状况，您也许可以在输液后回家。

Besponsa 通过静脉内 （IV） 输注到静脉中超过 1 小时。

在输液之前，您将服用类固醇、对乙酰氨基酚和抗组胺药，以帮助减少输液反应的机会。

输液后，您将被观察一个小时，以观察输液反应

您可能只接受 1 个或最多 6 个治疗周期的 Besponsa。您的医生将确定适合您的治疗周期数。治疗周期持续 21 或 28 天，在每个周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天给予 Besponsa。

如果您的医生计划让您接受移植，您可能只接受 2 或 3 个治疗周期的 Besponsa。

如果您在第三个周期之前没有达到缓解，您的医生应该停止使用 Besponsa 治疗您。

如果错过了剂量会怎样？

如果您错过了 Besponsa 的预定预约，请致电您的主治医生寻求建议。

剂量信息

Besponsa的第一个和后续周期的给药方案，取决于对治疗的反应，如下表所示。

Besponsa的副作用是什么？

Besponsa 会引起严重的副作用，包括：

请参阅上面的“重要信息”

最常见的副作用是：

血小板计数低（血小板减少症）

白细胞计数低，伴发热和不伴发热（中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少和白细胞减少）

感染

红细胞计数低（贫血）

疲劳

出血

发烧

恶心

头痛

测量肝功能的实验室检查增加

腹痛

这些并不是Besponsa的所有可能的副作用。如果您有任何困扰您或没有消失的副作用，请告诉您的医生。有关更多信息，请咨询您的医生或药剂师。

相互 作用

告诉医生您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

如果您服用的药物已知会延长 QT 间期或诱发尖端扭转型室性心动过速，请特别告诉您的医生。如果您不确定是否服用了可以做到这一点的药物，请咨询您的医生或药剂师。

怀孕和哺乳

如果您怀孕了，计划怀孕，或者在服用Besponsa时怀疑怀孕，请告诉您的医生。避免在Besponsa治疗期间怀孕。Besponsa 会对未出生的婴儿造成伤害。

能够怀孕的女性应在Besponsa治疗期间和最后一次给药后至少8个月内采取有效的避孕措施

具有生殖潜力的男性应在Besponsa治疗期间和最后一次给药后至少5个月内采取有效的避孕措施

如果您正在母乳喂养或计划母乳喂养，请告诉您的医生。在Besponsa治疗期间和最后一次给药后至少2个月内避免母乳喂养

存储

将 Besponsa 样品瓶存放在 2–8°C （36–46°F） 的冰箱中

存放在原纸箱中以避光。

不要冻结。

Besponsa的成分是什么？

活性成分：inotuzumab ozogamicin

非活性成分：聚山梨醇酯80，氯化钠，蔗糖，氨丁三醇和水

Besponsa由惠氏制药有限责任公司生产，惠氏制药有限责任公司是辉瑞公司的子公司，费城，宾夕法尼亚州19101。