安能得（Onivyde） 详细说明书介绍

       什么是Onivyde？

Onivyde（伊立替康脂质体注射液）是一种拓扑异构酶抑制剂，与氟尿嘧啶和亚叶酸联合用于治疗吉西他滨治疗后疾病进展后的转移性胰腺癌患者。

Onivyde的副作用是什么？

Onivyde 可能会引起严重的副作用，包括：麻疹，呼吸困难，脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，胸闷，喘息，严重或持续呕吐或腹泻，黑色或血便，口腔内或口腔周围出现溃疡或白色斑块，新发或加重的咳嗽，呼吸急促，感到非常口渴或很热，排尿少或不排尿，大量出汗，皮肤热或干，发烧，疲劳，皮肤溃疡，易瘀伤，异常出血，皮肤苍白，冰冷的手脚，头晕目眩，发昏，发冷，严重嗜睡，心跳加快，呼吸急促，以及感觉很不舒服

如果您有上述任何症状，请立即告知医生。

Onivyde的常见副作用包括：腹泻，疲劳，虚弱，呕吐，恶心，食欲下降，口腔和嘴唇发炎，发烧，以及血液中某些称为淋巴细胞和中性粒细胞的白细胞水平低（淋巴细胞减少和中性粒细胞减少症)

如果您有以下严重副作用，请立即告知医生：

严重的眼部症状，如突然视力丧失、视力模糊、隧道视力、眼痛或肿胀，或看到灯光周围的光晕;

严重的心脏症状，如心跳加快、不规则或砰砰跳动;在胸口飘动;呼吸急促;突然头晕、轻松或昏倒;

严重头痛、意识模糊、言语不清、手臂或腿部无力、行走困难、失去协调性、感觉不稳、肌肉非常僵硬、高烧、大量出汗或震颤。

本文档不包含所有可能的副作用，可能会发生其他副作用。请咨询您的医生以获取有关副作用的其他信息。

Onivyde的剂量

Onivyde 的推荐剂量为 70 mg/m2 静脉输注，每两周 90 分钟。

建议用量

联合奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸用于转移性胰腺癌患者的一线治疗

在奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸之前给予 ONIVYDE 。

无论 UGT1A1*28 等位基因基因型如何，ONIVYDE 的推荐剂量为 50 mg/m2每 2 周静脉输注超过 90 分钟。

对于血清胆红素高于正常上限的患者，没有推荐剂量的ONIVYDE[见不良反应和临床研究]。

与氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗吉西他滨治疗后疾病进展后的转移性胰腺癌患者

在氟尿嘧啶和亚叶酸之前给予 ONIVYDE 。

ONIVYDE的推荐剂量为70 mg / m2每 2 周静脉输注超过 90 分钟。

在已知为 UGT1A1*28 等位基因纯合子的患者中，ONIVYDE 的推荐起始剂量为 50 mg/m2通过静脉输注给药超过 90 分钟。将ONIVYDE的剂量增加至70mg / m2在随后的周期中可以容忍。

对于血清胆红素高于正常上限的患者，没有推荐剂量的ONIVYDE。

术前用药

每次输注 ONIVYDE 前 30 分钟给予皮质类固醇和止吐药。

准备和管理

ONIVYDE是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。

制备

从小瓶中取出计算体积的ONIVYDE。在 500 mL 5% 葡萄糖注射液 USP 或 0.9% 氯化钠注射液 USP 中稀释 ONIVYDE 并通过轻轻倒置混合稀释溶液。丢弃任何未使用部分的小瓶。

保护稀释的溶液避光。

在室温下储存时，在制备后 4 小时内施用稀释溶液，在冷藏条件下储存时，在制备后 24 小时内施用稀释溶液 [2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）]。给药前让稀释的溶液达到室温。

不要冻结。

管理

静脉输注稀释溶液超过 90 分钟。

哪些药物、物质或补充剂与 Onivyde 相互作用？

Onivyde 可能与强 CYP3A4 诱导剂（例如利福平、苯妥英钠、卡马西平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥、圣约翰草）和强 CYP3A4 抑制剂（例如克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑、阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦）相互作用。告诉医生您使用的所有药物和补充剂。

怀孕或哺乳期间服用 Onivyde

在使用 Onivyde 之前，如果您怀孕或计划怀孕，请告诉您的医生;它可能会伤害胎儿。不建议在母乳喂养期间使用Onivyde。