新药资讯：Bemcentinib 获得 FDA 对 AXL+ NSCLC 的快速通道指定

       FDA 授予 bemcentinib 与一种抗 PD-1/L1 药物联合用于 AXL 阳性、晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的快速通道指定，该药物的开发商 BerGenBio ASA 宣布。

       Bemcentinib 是一种高选择性 AXL 抑制剂，每天一次口服胶囊给药。 根据 BerGenBio ASA 的说法，bemcentinib 旨在靶向并结合 AXL 受体酪氨酸激酶的细胞内催化激酶结构域，进而抑制其活性。“基于我们令人鼓舞的临床和转化数据，我们很高兴获得 FDA 的快速通道指定，用于 bemcentinib 与检查点抑制剂的有希望的组合，” BerGenBio 首席执行官 Richard Godfrey 在一份新闻稿中说。

       AXL 是一种细胞膜受体，它与癌细胞的抵抗力和免疫逃逸有关，癌细胞会导致更具侵袭性的癌症。它还与免疫反应的抑制有关，这会导致整体治疗失败。如果患者表现出高 AXL 表达，则预后非常差。Bemcentinib 作为单一疗法具有很高的潜力，并有助于解决任何未满足的医疗需求。

       BerGenBio 还开发了复合 AXL (cAXL)，这是一种生物标志物，可帮助对肿瘤微环境中的肿瘤和免疫细胞进行评分，该微环境在 50% 的患者中高度表达。这对接受 bemcentinib 治疗的患者显示出积极和改善的结果。在最近举行的 2020 年新加坡世界肺癌大会 (WCLC) 上，使用 bemcentinib 和 PD-1 抑制剂派姆单抗 (Keytruda) 治疗检查点抑制剂 (CPI) 初治和 CPI 难治性 cAXL 阳性 NSCLC 患者的治疗耐受性良好，并且根据 BGBC008 2 期临床试验 (NCT03185471) 的结果，具有临床活性。

   “这一监管里程碑对 BerGenBio 尤其有意义，因为它代表了监管机构首次正式承认 AXL 阳性患者是一个可辨别的患者群体，并进一步验证了我们的信念，即 AXL 抑制作为癌症组合的基石具有很高的潜力治疗，”戈弗雷说。

       Bemcentinib 和 AXL 也在 COVID-19 的范围内进行了研究。在治疗 COVID-19 感染时，AXL 与 ACE2 一起充当辅助受体，允许 SARS-CoV-2 病毒进入宿主细胞。然后，AXL 会抑制其环境中的免疫反应。通过试验，已经证实 bemcentinib 阻止 SARS-CoV-2 进入并允许抗病毒反应。研究还发现，bemcentinib 可以提高 COVID-19 患者的无呼吸机生存率。

       虽然 bemcentinib 目前处于第 2 阶段试验，但 BerGenBio 也在努力创建一种诊断测试。该测试将重点关注哪些人群将从 AXL 抑制中受益最多。目前的指定将使 BerGenBio ASA 与 FDA 密切合作，并使其更快地进入市场。这也将允许新药申请（NDA）在六个月而不是 10 个月内对其进行审查。

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