培美替尼（pemigatinib）上市，​​​说明书用法与剂量调整

       Pemazyre单一疗法适用于治疗患有成纤维细胞生长因子受体2 （FGFR2） 融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌成人，该患者在至少一种先前的全身治疗线后出现进展。

      2020年4月，美国FDA批准Pemazyre用于治疗既往接受过治疗的成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌（通过FDA批准的检测方法确认）。在日本，Pemazyre被批准用于治疗具有FGFR2融合基因且在癌症化疗后恶化的无法切除的胆道癌患者。在欧洲，被批准用于治疗患有局部晚期或转移性胆管癌的成人，该患者具有FGFR2融合或重排，在至少一种先前的全身治疗线后出现进展。

（pemigatinib，培米替尼）说明书用法用量及剂量调整：

PEMAZYRE培米替尼的推荐剂量为13.5mg，每天口服一次，连续14天，然后停药7天，以21天为周期。继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。每天大约在同一时间服用或不服用PEMAZYRE ，整片吞服。不要压碎、咀嚼、分裂或溶解片剂。如果患者在4小时或更长时间内错过了PEMAZYRE的剂量，或者如果发生呕吐，则使用下一个预定剂量恢复给药。

不良反应的剂量调整：

表 1 提供了针对不良反应的推荐剂量减少。

表 1： PEMAZYRE 对不良反应的推荐剂量减少

针对不良反应的推荐剂量调整。

⑴视网膜色素上皮脱离 (RPED)：如果连续检查无症状且稳定，继续PEMAZYRE；如果在系列检查中出现症状或恶化，请停止使用PEMAZYRE；如果无症状并在随后的检查中有所改善，请以较低剂量恢复PEMAZYRE；如果症状持续或检查没有改善，根据临床状态考虑永久停用PEMAZYRE。

⑵高磷血症：

①血清磷酸盐>7 mg/dL- ≤10mg/dL：开始降低磷酸盐治疗并每周监测血清磷酸盐。如果在开始降低磷酸盐治疗后2周内水平不<7 mg/dL，则不给PEMAZYRE。当首次出现磷酸盐水平< 7mg/dL时，以相同剂量PEMAZYRE；以较低的剂量水平恢复，以备后续复发。

②血清磷酸盐>10 mg/dL：开始降低磷酸盐治疗并每周监测血清磷酸盐。如果开始降低磷酸盐治疗后1周内水平不≤ 10 mg/dL，则不给PEMAZYRE。当磷酸盐水平<7mg/dL 时，在下一个较低剂量水平恢复PEMAZYRE。在2次剂量减少后，因血清磷酸盐复发>10 mg/dL永久停用PEMAZYRE。

⑶与强或中度 CYP3A 抑制剂同时使用的剂量调整：避免同时使用强效和中效CYP3A抑制剂与PEMAZYRE 。如果无法避免与强或中度CYP3A抑制剂同时使用：将PEMAZYRE剂量从13.5毫克减少到9毫克。将PEMAZYRE剂量从9毫克减少到4.5毫克。如果停止同时使用强或中度CYP3A抑制剂，将PEMAZYRE剂量（在CYP3A抑制剂的3个血浆半衰期后）增加到开始强或中度抑制剂之前使用的剂量。

⑷严重肾功能不全的推荐剂量：

严重肾功能不全患者的PEMAZYRE推荐剂量（根据MDRD估计的eGFR为15至29mL/min/1.73㎡）为9 mg，每天口服一次，连续14天，然后停药7天，以21天为周期。

⑸严重肝功能不全的推荐剂量：

PEMAZYRE对严重肝受损患者（总胆红素>3×ULN与任何AST）的推荐剂量为9mg口服，每天一次，连续14天，然后停药7天，以21天为周期。

提醒患者：有需求的患者可联系医康行客服了解药品详情！