DS8201的禁忌症及注意事项

       警告：间质性肺疾病和胚胎-胎儿毒性

       Enhertu报告了间质性肺病（ILD）和肺炎，包括死亡病例。监测并及时检查体征和症状，包括咳嗽、呼吸困难、发热和其他新的或恶化的呼吸道症状。对所有 2 级或更高级别的 ILD/肺炎患者永久停用 Enhertu。告知患者风险和立即报告症状的必要性。

       胚胎 - 胎儿毒性：怀孕期间接触Enhertu会导致胚胎 - 胎儿伤害。告知患者这些风险和有效避孕的必要性。

       DS8201的禁忌症及注意事项

       1、间质性肺疾病/肺炎

       严重、危及生命或致命的间质性肺疾病（ILD），包括肺炎，可发生在接受Enhertu治疗的患者中。在中度肾功能损害患者中观察到 1 级和 2 级 ILD/肺炎的发病率更高。

        建议患者立即报告咳嗽、呼吸困难、发热和/或任何新的或恶化的呼吸道症状。监测患者的ILD体征和症状。及时调查ILD的证据。通过影像学检查评估疑似 ILD 患者。考虑咨询肺科医生。对于无症状（1 级）ILD，考虑皮质类固醇治疗（例如，≥0.5 mg/kg/天泼尼松龙或同等剂量）。在恢复之前保留Enhertu。对于有症状的 ILD（2 级或更高）病例，应立即开始全身性皮质类固醇治疗（例如，≥1 mg/kg/天泼尼松龙或同等剂量），并持续至少 14 天，然后逐渐减量至少 4 周。对于被诊断为有症状（2级或更高）ILD的患者，永久停用Enhertu。

       转移性乳腺癌和HER2突变型NSCLC（5.4毫克/千克）

       在转移性乳腺癌和HER2突变NSCLC患者中，用Enhertu 5.4mg / kg治疗，ILD发生在12%的患者中。ILD 和/或肺炎导致的致命结局发生在 1.0% 接受 Enhertu 治疗的患者中。首次发病的中位时间为5个月（范围：0.9至23）。

       局部晚期或转移性胃癌（6.4毫克/千克）

       在局部晚期或转移性HER2阳性胃癌或GEJ腺癌患者中，用Enhertu 6.4mg / kg治疗，ILD发生在10%的患者中。首次发病的中位时间为2.8个月（范围：1.2至21）。

       2、中性粒细胞减少

       严重的中性粒细胞减少，包括发热性中性粒细胞减少，可能发生在接受Enhertu治疗的患者中。

        在开始 Enhertu 之前和每次给药之前监测全血细胞计数，并按照临床指征进行监测。根据中性粒细胞减少症的严重程度，Enhertu可能需要中断或减少剂量。

       转移性乳腺癌和HER2突变型NSCLC（5.4毫克/千克）

       在转移性乳腺癌和HER2突变型NSCLC患者中，用Enhertu 5.4mg / kg治疗，65%的患者报告中性粒细胞计数减少。3%的患者中性粒细胞计数为4级或22级。中性粒细胞计数首次发作的中位时间为2天（范围：664至1）。据报道，1.<>% 的患者出现发热性中性粒细胞减少。

       局部晚期或转移性胃癌（6.4毫克/千克）

       在局部晚期或转移性HER2阳性胃癌或GEJ腺癌患者中，用Enhertu 6.4mg / kg治疗，72%的患者报告中性粒细胞计数减少。3%的患者中性粒细胞计数为4级或16级。中性粒细胞计数首次发作的中位时间为4天（范围：187至4）。据报道，8.<>% 的患者出现发热性中性粒细胞减少。

       3、左心室功能障碍

       接受Enhertu治疗的患者发生左心室功能障碍的风险可能增加。抗 HER2 治疗（包括 Enhertu）可观察到左心室射血分数 （LVEF） 降低。

       在开始 Enhertu 治疗前评估 LVEF，并在治疗期间根据临床指征定期评估 LVEF。通过中断治疗来管理左心室射血不足。如果确认 LVEF 低于 40% 或从基线绝对下降超过 20%，则永久停用 Enhertu。在症状性充血性心力衰竭（CHF）患者中永久停用Enhertu。

       在开始治疗前有临床显着心脏病史或LVEF低于50%的患者中，尚未研究Enhertu治疗。

       转移性乳腺癌和HER2突变型NSCLC（5.4毫克/千克）

       在转移性乳腺癌和HER2突变NSCLC患者中，接受Enhertu 5.4mg / kg治疗的患者报告LVEF降低3.6%，其中0.4%为3级。

       局部晚期或转移性胃癌（6.4毫克/千克）

       在局部晚期或转移性HER2阳性胃癌或GEJ腺癌患者中，用Enhertu 6.4 mg / kg治疗，未报告心力衰竭的临床不良事件;然而，超声心动图显示，8% 的 LVEF 无症状 2 级降低。

       4、胚胎-胎儿毒性

       根据其作用机制，Enhertu在给予孕妇时可对胎儿造成伤害。在上市后报告中，妊娠期间使用 HER2 定向抗体导致羊水过少，表现为致命性肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。基于其作用机制，Enhertu，DXd的拓扑异构酶抑制剂成分在给予孕妇时也会引起胚胎 - 胎儿伤害，因为它具有遗传毒性并且靶向活跃分裂的细胞。告知患者胎儿的潜在风险。

       在开始Enhertu之前验证具有生殖潜力的女性的怀孕状态。建议有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一剂Enhertu后7个月内使用有效的避孕措施。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在Enhertu治疗期间和最后一剂Enhertu后4个月内使用有效的避孕措施。

        以上就是关于DS8201禁忌及注意事项的部分，想要了解更多关于Enhertu注意事项的内容可以阅读说明书，建议遵医嘱用药，对症治疗。